ข่าวใหญ่สำหรับชุมชนโรคเบาหวานเมื่อปั๊มอินซูลินแบบไม่มีหลอด OmniPod รุ่นต่อไปได้รับการอนุมัติจาก FDA และพร้อมที่จะเข้าสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกาแล้ว!
ขนานนามว่า“ DASH” นี่คือ OmniPod แพทช์ปั๊มรุ่นใหม่ตัวแรกในรอบ 5 ปีนับตั้งแต่อุปกรณ์“ Eros” รุ่นที่สองเปิดตัว ที่โดดเด่นที่สุดคือปั๊มที่ใช้ Bluetooth รุ่นใหม่ล่าสุดจะทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มสำหรับเทคโนโลยีในอนาคตทั้งหมดจาก Insulet ผู้ผลิตในแมสซาชูเซตส์รวมถึงระบบวงปิด OmniPod Horizon ที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า
องค์การอาหารและยาได้ทำการล้าง Pod รุ่นต่อไปนี้ภายในเวลาไม่ถึงหกเดือนโดยให้สิทธิ์ 510 (k) ในวันที่ 1 มิถุนายน 2018 หลังจากที่ส่งไปเมื่อวันที่ 8 มกราคม Insulet ได้ประกาศการอนุมัตินี้ผ่านการแถลงข่าวเมื่อวันจันทร์ที่ 4 มิถุนายน
บางคนอาจสงสัยว่าอะไรใช้เวลานานขนาดนี้เนื่องจาก บริษัท ได้พูดถึงระบบใหม่ที่ "เข้ากันได้กับสมาร์ทโฟน" มาตั้งแต่ต้นปี 2014 แต่แผนเหล่านั้นล่าช้าไปสองปีเนื่องจากการปรับโครงสร้างองค์กรและผลการวิจัยเฉพาะกลุ่ม Insulet เปิดตัว OmniPod DASH ในวันนักลงทุนครั้งแรกในเดือนพฤศจิกายน 2559 และในที่สุดก็ส่งมาเมื่อต้นปีนี้
และตอนนี้ในช่วงเวลาที่ Insulet มี“ Podders” มากกว่าหนึ่งล้านรายการทั่วโลกเราทุกคนก็พร้อมที่จะยอมรับรุ่นต่อไป ...
OmniPod DASH: สรุป
นี่คือสิ่งที่เรารู้จนถึงตอนนี้เกี่ยวกับระบบ DASH แบบไม่มียางใน:
New Pods: ผู้ใช้จะต้องซื้อ Pods ใหม่เนื่องจาก Pods ปัจจุบันไม่สามารถใช้งานร่วมกับตัวควบคุม PDM (Personal Diabetes Manager) ใหม่ได้ พ็อดยังคงรูปแบบเดิม - (กว้าง 1.53 นิ้วคูณ 2.05 "และสูง. 57" น้ำหนัก 30 กรัมโดยไม่ต้องใช้อินซูลิน) - แต่มีความสามารถแบบไร้สายบลูทู ธ พลังงานต่ำในตัวเพื่อให้สามารถสื่อสารกับ PDM หน้าจอสัมผัสสีใหม่ได้ บรรจุได้ 200 ยูนิตและออกแบบมาสำหรับการใช้งาน 72 ชั่วโมง (เหมือนเดิม)
PDM หน้าจอสัมผัส: DASH มาพร้อมกับ PDM หน้าจอสัมผัสแบบใหม่ซึ่งเป็นอุปกรณ์ Android ที่“ ถูกล็อก” กล่าวคือไม่อนุญาตให้แอปอื่น ๆ หรือการใช้โทรศัพท์มือถือรบกวน มีการเชื่อมต่อ Wi-Fi และซอฟต์แวร์สามารถอัปเดตทางอากาศจากระยะไกลได้ มีขนาดค่อนข้างเท่ากัน (หนา 1 ซม. และน้ำหนัก 6.17 ออนซ์) เหมือนกับ PDM รุ่นก่อนหน้า แต่มีหน้าจอสัมผัสขนาดสี่นิ้วสำหรับป้อนข้อมูล นอกจากนี้ยังช่วยให้สามารถทำซ้ำและคัดลอกรูปแบบอัตราฐานและกำหนดอัตราพื้นฐาน 0 หน่วยได้ตามต้องการ PDM ใหม่ยังมีฐานข้อมูลอาหารที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับการบันทึกคาร์โบไฮเดรตและรวมถึงรายการอาหารมากถึง 80,000 รายการจาก FoodKing และคุณสามารถป้อน BG และข้อมูลอื่น ๆ ด้วยตนเองรวมทั้งปรับแต่งรายการอาหารในแบบของคุณเพื่อการเข้าถึงที่รวดเร็ว โปรดทราบว่าพ็อดเก่าจะไม่ทำงานกับ PDM ใหม่นี้
ค้นหาคุณลักษณะ PDM ของคุณ: นี่เป็นข้อดีอย่างมากสำหรับผู้ใช้จำนวนมากที่เคยทิ้ง PDM ไว้เบื้องหลังโดยไม่ได้ตั้งใจ Insulet ได้เพิ่ม“ค้นหา PDM ของฉันคุณสมบัติ” (เป็นส่วนหนึ่งของหนึ่งในสองแอพใหม่) ช่วยให้ผู้ใช้สามารถติดตามที่อยู่ของแอพได้ เราจำได้ว่าเคยได้ยินเมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมาในการประชุมใหญ่ ADA แพทย์เด็กหลายคนบอกกับ Insulet ถึงจำนวนผู้ป่วยที่สูญเสียหรือลืม PDM และจำเป็นต้องมีการแจ้งเตือน“ กุญแจหาย” ดีใจที่ได้เห็นนักออกแบบ OmniPod DASH กำลังฟังอยู่!
ไม่มีมิเตอร์ในตัว: ในสิ่งที่อาจเป็นข้อเสียใหญ่สำหรับผู้ใช้หลายคนที่ชื่นชอบอุปกรณ์คอมโบนี้ DASH ใหม่จะไม่มีเครื่องวัดระดับน้ำตาลในตัวแบบแท่ง FreeStyle ในตัวเหมือนระบบปัจจุบันอีกต่อไป แต่จะใช้การสื่อสาร BLE เพื่อพูดคุยโดยตรงกับเครื่องวัด Contour Next ONE จาก Ascensia Diabetes โดยหนึ่งในเครื่องวัดเหล่านี้จะรวมอยู่ในระบบ ในขณะที่บางคนอาจผิดหวังที่ต้องพกมิเตอร์เพิ่ม แต่การสื่อสาร BT ถือเป็นก้าวสำคัญในการกำหนดขั้นตอนสำหรับการสตรีมข้อมูลเพิ่มเติมในอนาคต DASH จะจัดเก็บข้อมูลได้ถึง 800 การอ่าน / 90 วัน และอย่าลืมว่า Insulet ได้ร่วมมือกับ Glooko เพื่อให้สามารถส่งผล BG และข้อมูล D อื่น ๆ จากระบบ OmniPod ไปยังแพลตฟอร์มข้อมูลนั้นได้
แบตเตอรี่แบบชาร์จไฟใหม่: การเปลี่ยนแปลงนี้อาจเป็นข้อเสียสำหรับผู้ที่ชื่นชอบการใช้แบตเตอรี่ AAA ที่แพร่หลายใน PDM รุ่นเก่า ระบบใหม่จะใช้แบตเตอรี่ลิเธียมไอออนที่ต้องชาร์จใหม่และอาจหาซื้อได้ยากกว่าในร้านค้าเมื่อต้องการเปลี่ยนอย่างรวดเร็ว
No Phone Insulin Dosing: เท่าที่เราบอกได้ดูเหมือนว่า FDA ไม่อนุญาตให้ใช้แอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่จากสมาร์ทโฟน PDM เป็นวิธีเดียวในการให้อินซูลินจาก OmniPod และคล้ายกับอุปกรณ์รุ่นก่อน ๆ ไม่มีปุ่มใด ๆ บน Pod เพื่อให้สามารถใช้ยาอินซูลินได้หากคุณไม่มี PDM
ไม่มีข้อมูล CGM: แม้ว่าจะไม่มีการผสานรวมข้อมูล CGM โดยตรงกับ DASH ใหม่ แต่ Insulet ได้บอกเราก่อนหน้านี้ว่าสิ่งนี้กำลังจะเกิดขึ้น แต่ก็เป็นเพียงเรื่องของเวลาเท่านั้น ในขณะเดียวกัน บริษัท กำลังเปิดตัวแอพมือถือใหม่และเครื่องมือวิดเจ็ตเพื่อช่วยให้ผู้ใช้ดูข้อมูล Dexcom CGM ควบคู่ไปกับข้อมูล DASH บนสมาร์ทโฟน
แอพข้อมูลมือถือใหม่: โดยเฉพาะด้วยระบบใหม่นี้ Insulet กำลังเปิดตัวแอพสมาร์ทโฟนใหม่สองแอพสำหรับการตรวจสอบผลลัพธ์ BG แบบ iOS บันทึกการให้ยา Insulin on Board (IOB) และวิดเจ็ตสำหรับดูข้อมูล CGM โดยเฉพาะ บนสมาร์ทโฟนควบคู่ไปกับข้อมูล OmniPod ของคุณ ในขณะที่ Android อยู่ระหว่างดำเนินการ แต่แอปเหล่านี้จะเข้ากันได้กับ iOS ในตอนนี้เท่านั้น:
- แอพ OmniPod DISPLAY: ช่วยให้ผู้ใช้ตรวจสอบข้อมูลระบบของตนได้โดยตรงบนสมาร์ทโฟนโดยไม่จำเป็นต้องดึง PDM ออกมา แอพนี้ยังมีคุณสมบัติ“ Find My PDM”
- แอป OmniPod VIEW: ช่วยให้ผู้ปกครองและผู้ดูแล (สูงสุด 12 คน) ตรวจสอบระดับ BG ของคนที่คุณรักอย่างต่อเนื่อง
- วิดเจ็ต iOS Today View: ช่วยให้ผู้ใช้และทีมดูแลของพวกเขาเห็นข้อมูลของตนเองหรือข้อมูลที่แชร์ของคนที่คุณรักจากทั้ง PDM และ CGM บนสมาร์ทโฟนด้วยการปัดหน้าจอเพียงครั้งเดียว
ใช่สำหรับเด็ก: ระบบ DASH ใหม่ได้รับการรับรองสำหรับทุกวัยทั้งเด็กและผู้ใหญ่!
กันน้ำ? ความคิดเห็นอาจแตกต่างกันไปตามความหมาย แต่ใช่คุณสามารถ (ยัง) สวม OmniPod ในห้องอาบน้ำหรือระหว่างอาบน้ำได้ Pod สามารถจมอยู่ใต้น้ำได้ถึง 25 ฟุตเป็นเวลานานถึงหนึ่งชั่วโมง แต่ PDM ไม่กันน้ำ
Insulet ยังได้เผยแพร่คำถามที่พบบ่อยที่ครอบคลุมเกี่ยวกับระบบ OmniPod DASH ใหม่ซึ่งมีข้อมูลเพิ่มเติมที่ D-Community อาจสนใจ
ความพร้อมใช้งานและต้นทุน
เราขอรายละเอียด แต่ Insulet ยังไม่พร้อมที่จะเปิดเผยข้อมูลดังกล่าว…ถึงกระนั้นเราก็ยินดีที่ Insulet ได้สร้างสายโทรศัพท์ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันเพื่อให้ผู้คนโทรหาเพื่อแก้ไขปัญหาการเข้าถึง สิ่งที่เรารู้มีดังนี้
แผนการเปิดตัว: Insulet กล่าวว่าการเปิดตัวแบบ จำกัด ในช่วงหกเดือนแรกจะเริ่มในเดือนกรกฎาคมโดยปล่อย DASH ให้กับผู้เชี่ยวชาญด้านต่อมไร้ท่อจำนวนที่เลือกไว้ล่วงหน้าทั่วประเทศผ่านโปรแกรม OmniPod DASH AHEAD มีแผนเปิดตัวเชิงพาณิชย์เต็มรูปแบบสำหรับ“ ต้นปี 2019” ซึ่งเป็นไปได้มากที่สุด ภายในสิ้นเดือนมีนาคม 2562. ยังไม่มีรายชื่อรอผู้คน Insulet กำลังแนะนำผู้ที่ต้องการข้อมูลเพิ่มเติมให้โทรติดต่อฝ่ายดูแลลูกค้าที่หมายเลข 800-591-3455
การกำหนดราคา: อุปกรณ์ประกอบฉากไปยัง Insulet สำหรับจัดหา OmniPod DASH PDM ใหม่ฟรี (!) เมื่อซื้อพ็อดใหม่ - แม้ว่าจะยังไม่ได้เปิดเผยค่าใช้จ่ายเหล่านั้นก็ตาม ซึ่งจะมีการเปิดเผยเมื่อมีการเปิดตัวแบบ จำกัด
การประกันภัยและการประกันสุขภาพ: เช่นเดียวกับโรคเบาหวานความคุ้มครองประกันภัยของคุณอาจแตกต่างกันไป OmniPod มีความคุ้มครองที่ดีพอสมควรจาก บริษัท ประกันเอกชนและ บริษัท กล่าวว่าจะยังคงเป็นเช่นนั้นสำหรับแพลตฟอร์ม DASH ใหม่ นอกจากนี้ยังเป็นที่น่าสังเกตว่าในช่วงต้นปี 2018 Medicare Part D อนุญาตให้ครอบคลุม OmniPod เราหวังว่าจะได้เห็นความครอบคลุมของ Medicare ขยายไปยังแพลตฟอร์มใหม่นี้โดยเร็วด้วย!
ระบบก่อนหน้านี้ยังใช้งานได้หรือไม่ ใช่ Insulet บอกเราว่าพวกเขาไม่มีแผนที่จะยกเลิก OmniPod รุ่นที่มีอยู่ในขณะนี้
International Availability: ณ ตอนนี้ Insulet ยังไม่ได้ประกาศแผนการจัดจำหน่ายระหว่างประเทศที่ใดก็ได้นอกสหรัฐอเมริกาเราทราบดีว่า Insulet มีแผนที่จะเข้ารับช่วงขายตรงและการตลาดของ OmniPod ในต่างประเทศตั้งแต่วันที่ 1 กรกฎาคม 2018 แทนที่จะพึ่งพา ซัพพลายเออร์บุคคลที่สามดังนั้นเราน่าจะได้ยินแผนการที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นในปลายปีนี้
ไปป์ไลน์ OmniPod ในอนาคต: DASH จะทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มสำหรับเทคโนโลยี OmniPod รุ่นใหม่รวมถึงระบบ OmniPod Horizon แบบวงปิดที่กำลังทำงานอยู่และ Insulin Pods ที่มีความเข้มข้นสูงกว่าซึ่งพัฒนาโดย Eli Lilly ระยะเวลาการทำงานในช่วงหลังประมาณปี 2019 สำหรับรุ่น U-500 และปีถัดไปสำหรับผลิตภัณฑ์ U-200 ในขณะที่ระบบวงปิดไม่คาดว่าจะออกสู่ตลาดก่อนปี 2563 แต่งานสืบสวนกำลังเกิดขึ้นในขณะนี้รวมถึงการทดลองทางคลินิกเป็นเวลาห้าวันที่ บริษัท เพิ่งเสร็จสิ้นในปลายปี 2560
น่าตื่นเต้นมากที่ได้ฟัง!
เรารอคอยที่จะได้รับมือกับ OmniPod DASH ใหม่นี้และอยากรู้ว่ามันได้รับการตอบรับอย่างไรในชุมชนเบาหวาน Podding!
