ผู้ป่วยโรคเบาหวานที่สวมเครื่องปั๊มอินซูลินและเครื่องตรวจน้ำตาลกลูโคสอย่างต่อเนื่อง (CGM) มีความใฝ่ฝันมานานแล้วว่าจะมีวิธีแก้ปัญหาแบบบูรณาการซึ่งจะช่วยให้พวกเขาสวมใส่อุปกรณ์เพียงชิ้นเดียวบนร่างกายของพวกเขาแทนที่จะใช้สองหน่วยแยกกันจิ้มผิวหนังในที่ต่างๆ การเริ่มต้นใช้งานในโอเรกอนอาจมีคำตอบ
ในการประชุมสุดยอด DiabetesMine Innovation Summit เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท Pacific Diabetes Technologies ได้นำเสนอความพยายามของ บริษัท ในการนำเซ็นเซอร์ CGM แบบรวมและการฉีดอินซูลินเข้าสู่ตลาด
“ เหตุผลที่เราเข้ามาในเรื่องนี้คือ 'ภาระอุปกรณ์' ซึ่งผู้คนต้องใช้อุปกรณ์หลายชิ้นและมันยุ่งยาก” ดร. เคนวอร์ดวิศวกรชีววิทยาศาสตร์ที่มีส่วนร่วมในการตรวจจับระดับน้ำตาลใน บริษัท ต่างๆเช่น Bayer และ iSense กล่าวก่อนที่จะร่วมก่อตั้ง กปปส. “ แม้วิทยาศาสตร์จะแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์เหล่านี้มีประสิทธิภาพมาก แต่หลายคนก็ไม่ได้สวมปั๊มและเซ็นเซอร์ตลอดเวลา ความเชื่อของเราคือ "ภาระอุปกรณ์" มีหลายอย่างที่เกี่ยวข้องดังนั้นเราจึงต้องการสร้างอุปกรณ์เดียวที่การตรวจจับคานูลาและกลูโคสเป็นแบบ all-in-one "
PDT กล่าวว่าการส่งอินซูลินจะไม่รบกวนการอ่าน CGM ซึ่งเปิดใช้งานโดยเซ็นเซอร์กลวงของพวกเขาด้วยเทคโนโลยี "รีดอกซ์สื่อกลาง" ซึ่งแตกต่างจากที่ผู้ผลิต CGM ปัจจุบันใช้อยู่ในปัจจุบัน
บริษัท มีต้นแบบที่ใช้งานได้และกำลังมองหานักลงทุนและพันธมิตรด้านการวิจัยตามที่โรเบิร์ตคาร์กิลล์ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้งกล่าว
บางคนอาจจำได้ว่า Medtronic กำลังทำงานกับโซลูชันแบบบูรณาการที่คล้ายกันซึ่งเรียกว่า Minimed Duo เมื่อประมาณ 5 ปีที่แล้ว แต่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่เคยเปิดตัว ขณะนี้ PDT พร้อมที่จะเป็นรายแรกที่นำอุปกรณ์คอมโบประเภทนี้ออกสู่ตลาด
สิ่งนี้จะมีลักษณะอย่างไรและจะทำงานอย่างไร?
ดร. วอร์ดกล่าวว่า PDT ต้องหันไปใช้เทคโนโลยีใหม่เนื่องจากการวิจัยแสดงให้เห็นว่าหากคุณใส่ชุดการฉีดอินซูลินไว้ใกล้กับเซ็นเซอร์ CGM ที่มีอยู่มากเกินไปคุณจะพบว่าระดับน้ำตาลกลูโคสเพิ่มขึ้นมากถึง 800 หรือ 900 มก. / ดล.! พวกเขาค้นพบสิ่งนี้จากการศึกษาในสุกรสรุปได้ประมาณ 15 เดือนที่แล้วซึ่งบริเวณที่ให้ยาอยู่ห่างกันเพียงไม่กี่มิลลิเมตร
สาเหตุ: สารกันบูดที่ใช้ในอินซูลินที่ทำปฏิกิริยากับเซ็นเซอร์ CGM แบบดั้งเดิมซึ่งหมายความว่าอาจต้องนำสารกันบูดออกไป (ไม่แนะนำ) หรือหาวิธีอื่นในการตรวจจับ CGM
ดูวิดีโอนี้เพื่ออธิบายโซลูชันแบบบูรณาการใหม่ของ PDT นี่คือรายละเอียด:
- เซ็นเซอร์ CGM แบบ "กลวง" ตัวแรกของโลกที่ใช้การตรวจจับของเหลวคั่นระหว่างหน้าประเภทต่างๆเพื่อให้การอ่าน CGM ไม่ถูกรบกวนจากการส่งอินซูลิน
- อุปกรณ์แทรกในตัวเดียวจะเชื่อมต่อยูนิตที่รวมเข้ากับร่างกายสำหรับการสวมใส่ 7 วัน
- หลังจากใส่แล้วคุณต้องสแน็ปเครื่องส่งสัญญาณ (ซึ่งคล้ายกับฟอร์มแฟคเตอร์ของ Omnipod) ไว้ที่ด้านบนเพื่อให้สามารถใช้ CGM ได้
- จะมีระยะเวลาอุ่นเครื่องน้อยกว่าหนึ่งชั่วโมงก่อนเปิดใช้งานการอ่านและการแจ้งเตือน CGM
- เครื่องส่งสัญญาณบลูทู ธ ในตัวจะสื่อสารกับเทคโนโลยีคลาวด์และสมาร์ทโฟน PDT กล่าวว่าขณะนี้กำลังพิจารณาถึงความเข้ากันได้เฉพาะ Android ก่อนและการเชื่อมต่อ iOS จะมาในภายหลัง
- PDT กล่าวว่ากำลังดำเนินการตามสถานะ "ไม่เสริม" ซึ่งหมายความว่าผล CGM สามารถใช้ในการรักษาโรคเบาหวานและการตัดสินใจใช้ยาได้โดยไม่ต้องใช้ก้านนิ้วยืนยัน
- การทำซ้ำครั้งแรกของพวกเขาออกแบบมาสำหรับปั๊มอินซูลินแบบท่อแบบเดิม แต่พวกเขากำลังสร้างแนวคิดปั๊มแบบแพทช์ด้วยเช่นกัน นอกจากนี้ยังเป็นตัวเลือกสำหรับผู้ที่ใช้ปากกาอินซูลิน ผู้ใช้จะสอดเข็มปากกาลงในพอร์ตด้านบนของเครื่องส่งสัญญาณ CGM สำหรับการส่งอินซูลินในจุดนั้นโดยไม่จำเป็นต้องฉีดเพิ่ม
PDT ได้ทำการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์เป็นครั้งแรกในปี 2561 ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 10 ราย ผลลัพธ์แสดงให้เห็นถึงความแม่นยำของ CGM ระหว่าง 10-14% ซึ่งเทียบเท่าหรือดีกว่าที่ผู้ผลิต CGM ในปัจจุบันส่วนใหญ่เห็นในผลิตภัณฑ์รุ่นแรกของตน
การสนับสนุน JDRF และไทม์ไลน์
จนถึงปัจจุบัน PDT ได้รับเงินทุนจำนวน 6 ล้านดอลลาร์เพื่อช่วยปูทางไปสู่การศึกษาครั้งแรกของมนุษย์เมื่อปีที่แล้ว
ในปี 2559 JDRF ได้ประกาศความร่วมมือกับ Pacific Diabetes Technologies เพื่อสร้างการเชื่อมต่อพอร์ตเดี่ยวแบบรวมรุ่นใหม่นี้ เงินช่วยเหลือจำนวน 1.14 ล้านดอลลาร์นั้นมาจากการระดมทุนในอดีตจาก NIH และ Helmsley Charitable Trust ซึ่งเป็นการเตรียม บริษัท สำหรับงานทดลองทางคลินิกครั้งแรกและในอนาคต
ขออภัยไทม์ไลน์ถูกเลื่อนไปเล็กน้อย PDT ระบุว่าหวังว่าจะเริ่มการทดลองที่สำคัญในปี 2018 แต่ยังไม่เกิดขึ้น
ซีอีโอคาร์กิลล์บอกเราว่า PDT ต้องใช้เวลาประมาณ 24 เดือนนับจากนี้ในการยื่นฟ้องครั้งแรกและเริ่มการทดลองที่สำคัญโดยสมมติว่าพวกเขาสามารถหาเงินทุนได้เพียงพอที่จะนำทีม R&D ของพวกเขามารองรับ 18-20 คนที่ต้องการ เขาประเมินว่าต้องใช้เงิน 1.5-3.0 ล้านเหรียญต่อปีในอีกสองปีข้างหน้าเพื่อให้สิ่งนี้เกิดขึ้น จากนั้นประมาณหนึ่งปีเพื่อทำการทดลองที่สำคัญเหล่านั้นและเตรียมพร้อมสำหรับการยื่น FDA ... ประมาณปี 2566
ถึงกระนั้นทีม JDRF และ PDT ก็รู้สึกตื่นเต้นและมีความหวังเกี่ยวกับการปรับปรุงคุณภาพชีวิตที่วิธีการแก้ปัญหาเช่นนี้สามารถนำมาสู่ชีวิตของผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 ได้
“ ไม่มีแรงจูงใจในการสร้างสรรค์นวัตกรรมใหม่ ๆ ในเทคโนโลยีชุดแช่ แต่ผลการวิจัยล่าสุดทั้งหมดได้สร้างความสนใจและความตื่นเต้นอีกครั้ง” ดร. วอร์ดกล่าว
.jpg)
.jpg)
