ตับอ่อนเทียม: สิ่งที่คุณควรรู้

หากคุณให้ความสนใจกับข่าวโรคเบาหวานคุณคงเคยได้ยินคำว่า "ตับอ่อนเทียม" "ระบบวงปิด" หรือ "ตับอ่อนไบโอนิก" เป็นจำนวนมากในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา และถ้าคุณอยู่กับโรคเบาหวานด้วยตัวเองครอบครัวและเพื่อน ๆ อาจถามว่าคุณมีอาการเหล่านี้หรือไม่

ปัจจุบันเทคโนโลยีล้ำยุคนี้ถูกเรียกอย่างเป็นทางการว่าระบบ AID (Automated Insulin Delivery) และกำลังเข้าใกล้การเปลี่ยนแปลงเกมอย่างแท้จริงสำหรับผู้ที่ชีวิตต้องพึ่งพาอินซูลิน

จนถึงปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติระบบ AID เชิงพาณิชย์ในช่วงต้นสองระบบ ได้แก่ Medtronic MiniMed 670G และ Control-IQ จาก Tandem Diabetes Care บริษัท อื่น ๆ กำลังดำเนินการกับเวอร์ชันที่อาจพร้อมใช้งานเร็ว ๆ นี้

ในขณะเดียวกันชุมชน D-patient do-it-yourself (DIY) ที่มีชีวิตชีวาได้พัฒนาเวอร์ชันโฮมเมดของตนเองซึ่งกำลังมีการใช้กันอย่างแพร่หลายทั่วประเทศ

ตับอ่อนเทียมคืออะไร?

แม้ว่าตับอ่อนเทียม (AP) จะดูเหมือนเครื่องใช้ไฟฟ้าชิ้นเดียวที่คุณเพิ่งเสียบเข้ากับร่างกายของคุณ แต่ความจริงก็คือเรายังไม่ได้อยู่ที่นั่น

นักวิจัยต้องใช้เวลาหลายสิบปีในการเชื่อมต่ออุปกรณ์เบาหวานต่างๆโดยใช้สายเคเบิลและเทคโนโลยีไร้สายรวมกันและสร้างระบบที่สามารถเลียนแบบสิ่งที่ตับอ่อนที่มีสุขภาพดีทำ: ตรวจสอบระดับน้ำตาลกลูโคสและส่งอินซูลินตามความจำเป็น

ปัจจุบัน AP เป็นปั๊มอินซูลินที่เชื่อมต่อกับเครื่องตรวจน้ำตาลกลูโคสแบบต่อเนื่อง (CGM) จอภาพถูกควบคุมผ่านเครื่องรับ (ปัจจุบันเป็นอุปกรณ์พกพาแยกต่างหาก แต่ในอนาคตอาจเป็นแอพมือถือสมาร์ทโฟน) โดยใช้อัลกอริธึมซอฟต์แวร์ที่ซับซ้อนเพื่อให้ทุกอย่างทำงานได้

แนวคิดคือการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (BG) โดยอัตโนมัติให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ดังนั้นผู้สวมใส่จึงไม่ต้องอ่านค่าน้ำตาลในเลือดแบบแท่งนิ้วอีกต่อไปแล้วคำนวณปริมาณอินซูลินที่จะให้หรือลดตามการอ่าน บางระบบสามารถปิดการส่งอินซูลินโดยอัตโนมัติตามการอ่านค่าน้ำตาลในเลือดต่ำที่ตรวจพบโดย CGM และบางระบบกำลังทดลองใช้กลูคากอนในปั๊มควบคู่ไปกับอินซูลินเพื่อทำให้น้ำตาลในเลือดสูงขึ้นเมื่อจำเป็น

ระบบเหล่านี้อยู่ในหลาย ๆ จุดในการพัฒนาตั้งแต่การศึกษาทางคลินิกไปจนถึงผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ในระยะแรกไปจนถึงผู้ที่ "แฮ็ก" โดยผู้ DIY ที่เชี่ยวชาญด้านเทคโนโลยีซึ่งไม่ต้องการรอผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจาก FDA ความก้าวหน้าที่น่าทึ่งกำลังเกิดขึ้นและกลุ่มและ บริษัท ใหม่ ๆ ดูเหมือนจะเกิดขึ้นใหม่เพื่อทำงานกับความก้าวหน้าที่น่าตื่นเต้นในเทคโนโลยีโรคเบาหวานนี้

ผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ในระบบ AP ปัจจุบัน:

• ปั๊มอินซูลินซึ่งให้การไหลเวียนของอินซูลินเข้าสู่ร่างกายอย่างต่อเนื่องผ่านทาง“ ช่องแช่” หรือช่องเล็ก ๆ ที่แทรกอยู่ในผิวหนัง
• CGM ที่ใช้การอ่านค่าน้ำตาลในเลือดอย่างต่อเนื่องผ่านเซ็นเซอร์เล็ก ๆ ที่สวมลงบนผิวหนังที่มี cannula แยกต่างหากจากปั๊ม ปัจจุบันมี CGM แบบดั้งเดิมสองรายการในตลาดในสหรัฐอเมริกาจาก Dexcom และ Medtronic ที่ให้การแจ้งเตือนสูงและต่ำอย่างต่อเนื่องโดยเป็นส่วนหนึ่งของฟังก์ชันการทำงานของอุปกรณ์
• ตัวควบคุม - ไม่ว่าจะปั๊มอินซูลินเองหรือตัวรับแยก ในที่สุดก็เป็นแอพมือถือสมาร์ทโฟนซึ่งรวมถึงหน้าจอแสดงผลที่ผู้ใช้สามารถดูข้อมูลกลูโคสได้
• ซอฟต์แวร์อัลกอริทึมซึ่งเป็น "สมอง" ของระบบที่จะประมวลผลตัวเลขเพื่อทำนายว่าระดับน้ำตาลกลูโคสไปที่ใดจากนั้นจึงบอกปั๊มว่าต้องทำอย่างไร
• กลูคากอนซึ่งเป็นฮอร์โมนที่เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดอย่างรวดเร็วใช้เป็นยาแก้พิษต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ)

ตับอ่อนเทียมราคาเท่าไหร่?

ราคาขายปลีกเต็มสำหรับระบบ Medtronic 670G อยู่ระหว่าง 7,000 ถึง 8,000 เหรียญ แต่ด้วยความครอบคลุมของการประกันผู้ป่วยส่วนใหญ่จ่ายเงินเพียงมากกว่า 1,000 ดอลลาร์เพื่อเข้าสู่ระบบในตอนแรกจากนั้นจะต้องจ่ายค่าอุปกรณ์ปั๊มและ CGM อย่างต่อเนื่อง ค่าใช้จ่ายรายปีของเครื่องส่งสัญญาณ CGM คือ 699 เหรียญสหรัฐและเซ็นเซอร์จะทำงานตั้งแต่ 50 ถึง 75 เหรียญขึ้นอยู่กับจำนวนเงินที่ซื้อ Medtronic ให้ความช่วยเหลือทางการเงินแก่ผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือ

ระบบ Tandem Control-IQ ที่ใหม่กว่าได้รับการเสนอให้เป็นอัปเดตซอฟต์แวร์ฟรีสำหรับผู้ใช้ปั๊มรุ่น t: slim X2 ในสหรัฐอเมริกาที่ซื้อปั๊มก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2020 ผู้ใช้ปัจจุบันสามารถเข้าถึงการอัปเกรดผ่าน Tandem Device Updater ซึ่งเพียงแค่เสียบเข้ากับคอมพิวเตอร์ด้วยสายไมโคร USB

นอกเหนือจากข้อเสนอฟรีแล้วค่าใช้จ่ายของ Tandem t: slim X2 pump พร้อม Control-IQ คือ 4,000 เหรียญ แต่ Tandem กล่าวว่าการประกันสุขภาพโดยทั่วไปครอบคลุม 80 เปอร์เซ็นต์ของค่าใช้จ่ายนั้น

แต่คุณยังต้องซื้ออุปกรณ์ Dexcom G6 CGM ทั้งหมดแยกต่างหาก ในขณะที่ความคุ้มครองการประกันอาจแตกต่างกันไป แต่ราคาขายปลีกจะอยู่ที่ 237 ดอลลาร์สำหรับเครื่องส่ง G6 ตัวเดียวที่ใช้เวลาสามเดือนและ $ 349 สำหรับกล่องเซ็นเซอร์ 10 วันสามตัว

ระบบ AP ใหม่บางระบบคาดว่าจะเข้าสู่ตลาดในช่วงกลางถึงปลายปี 2564 โดยมีตัวเลือกมากมายที่จะตามมาในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า

ยังไม่มีป้ายราคาเฉพาะสำหรับระบบที่ใหม่กว่า แต่ไม่ควรเกินราคาของปั๊มอินซูลินและ CGM ที่ใช้ในปัจจุบัน บาง บริษัท โดยเฉพาะอย่างยิ่ง Bigfoot Biomedical กำลังดำเนินการในรูปแบบการสมัครสมาชิกแบบ "แพ็กเกจ" ที่จะเสนออุปกรณ์ทั้งหมดที่ผู้ใช้ต้องการเป็นรายเดือนสำหรับการชำระเงินรายเดือนครั้งเดียว

ใครเป็นผู้คิดค้นระบบตับอ่อนเทียม

ไม่มีนักประดิษฐ์คนเดียวที่จะขอบคุณ แต่เป็น บริษัท จำนวนมากที่ทำงานเกี่ยวกับการพัฒนาระบบ AP ที่พร้อมสำหรับตลาด ซึ่งรวมถึงตามลำดับตัวอักษร:

เบต้าไบโอนิกส์

เกิดจากโครงการ iLet Bionic Pancreas ของมหาวิทยาลัยบอสตันดร. เอ็ดดามิอาโนและทีมงานได้ทำงานเกี่ยวกับเบต้าไบโอนิกส์มานานกว่าทศวรรษ การทดลองในสัตว์เกิดขึ้นในปี 2548 การทดลองในมนุษย์เริ่มขึ้นในปี 2551 และยังคงพัฒนาต่อไปในปัจจุบัน ในปี 2559 ทีม“ Go Bionic” ได้ก่อตั้งองค์กรสาธารณประโยชน์เชิงพาณิชย์เพื่อพัฒนาและนำระบบ iLet ออกสู่ตลาด อุปกรณ์สองห้องที่มีอินเทอร์เฟซผู้ใช้ที่ซับซ้อนนี้จะรวมตลับอินซูลินและกลูคากอนที่เติมไว้ล่วงหน้าเพื่อขจัดความจำเป็นในการเติมด้วยตนเองโดยผู้ใช้ คาดว่าจะวางจำหน่ายภายในปี 2565

บิ๊กฟุตชีวการแพทย์

ก่อตั้งขึ้นในปลายปี 2014 โดยอดีต CEO ของ JDRF Jeffrey Brewer และกลุ่ม D-Dads บริษัท Bigfoot ได้ว่าจ้างผู้ประกอบการ AP ที่มีชื่อเสียงที่สุดบางรายและซื้อทรัพย์สินทางปัญญาจาก Asante Solutions ซึ่งเป็น บริษัท ปั๊มอินซูลินที่หมดอายุแล้ว พวกเขาได้ร่วมมือกับ Abbott Diabetes Care เพื่อใช้ระบบตรวจสอบ FreeStyle Libre Flash รุ่นใหม่กับระบบของพวกเขา บิ๊กฟุตยังซื้อ Timesulin เพื่อสร้างระบบส่งอินซูลินอัตโนมัติ (AID) เวอร์ชันสมาร์ทเพนควบคู่ไปกับเวอร์ชันปั๊ม บริษัท ได้รับ“ การกำหนดอุปกรณ์ที่ก้าวหน้า” ขององค์การอาหารและยาในเดือนพฤศจิกายน 2017 และยื่นรุ่นปากกา“ Bigfoot Unity” กับ FDA ในช่วงกลางปี ​​2020 คุณสามารถอ่านเรื่องราวต้นกำเนิดได้ที่นี่

Diabeloop

Diabeloop เป็น บริษัท ปั๊มในยุโรปและกลุ่มงานวิจัยของฝรั่งเศสที่พัฒนาและทดสอบระบบ AP ใหม่ในสหราชอาณาจักรและฝรั่งเศส มันใช้ปั๊มท่อแบบไฮบริดของ Kaleido ในเวอร์ชันที่พัฒนาขึ้นเป็นครั้งแรก แต่เนื่องจากอุปกรณ์ดังกล่าวได้เลิกผลิตแล้ว Diabeloop จึงทำงานเพื่อผสานรวมเทคโนโลยีปั๊มอื่น ๆ เช่นระบบ Roche Accu-Chek

Dexcom

เทคโนโลยีเซ็นเซอร์ CGM ชั้นนำจาก Dexcom ซึ่งตั้งอยู่ในซานดิเอโกเป็นหัวใจสำคัญของระบบ AP ส่วนใหญ่ที่อยู่ระหว่างการพัฒนารวมถึงระบบ DIY บางส่วนที่แฮ็กเกอร์พลเมืองปูด้วยหิน เพื่อให้สามารถพัฒนาต่อไปได้ Dexcom ได้รวมอัลกอริทึม AP เข้ากับผลิตภัณฑ์ G4 ของตนในปี 2014 และได้ลงนามข้อตกลงการรวมอุปกรณ์กับ Insulet ของผู้ผลิตปั๊มอินซูลิน (Omnipod) G6 รุ่นล่าสุดและ G7 ในอนาคตจะใช้ในระบบวงปิดที่มี Tandem’s t: slim X2, Insulet’s Omnipod 5 (เดิมชื่อ Horizon) และอื่น ๆ ในปี 2018 บริษัท CGM ได้เข้าซื้อกิจการ TypeZero Technologies แบบวงปิดโดยมีแผนที่จะเสนออัลกอริทึมเหล่านั้นเพื่อเป็นทางเลือกให้กับ บริษัท D-Tech ในอนาคต

ความปลอดภัยของปริมาณ

Dose Safety คือสตาร์ทอัพในซีแอตเทิลที่พัฒนาตัวควบคุมที่ซับซ้อนสำหรับใช้ในระบบ AP

โรคเบาหวาน DreaMed

DreaMed Diabetes คือ บริษัท สตาร์ทอัพในอิสราเอลที่ก่อตั้งขึ้นในปี 2014 โดยเป็นส่วนหนึ่งของ DREAM International Consortium เพื่อทำการค้าเทคโนโลยี AP ที่อยู่เบื้องหลังซอฟต์แวร์ Glucositter ในปี 2558 Medtronic ได้ลงนามในข้อตกลงในการใช้ Glucositter ในเทคโนโลยีวงปิดในอนาคต โดยใช้อัลกอริทึมตามทฤษฎี "ฟัซซีลอจิก" ซึ่งเป็นอัลกอริธึมการเรียนรู้ที่มีไว้เพื่อลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ไฮโป / ไฮเปอร์

EoFlow

EoFlow เป็น บริษัท ของเกาหลีใต้ที่พัฒนาระบบ AID ที่มีชื่อว่า EoPancreas โดยใช้แพทช์ปั๊ม“ EoPatch” ที่มีจำหน่ายในเอเชียซึ่งจะรวมเข้ากับเซ็นเซอร์ CGM ที่ผลิตโดย POCTech ในประเทศจีน ในที่สุด บริษัท หวังที่จะสร้าง CGM อื่น ๆ มันจะใช้ตัวควบคุมแบบล็อคลงสไตล์โทรศัพท์ Android ที่คล้ายกับคอนโทรลเลอร์ที่ใช้โดยปั๊มอินซูลินแบบไม่มีหลอด Omnipod รุ่นล่าสุด อัลกอริทึมการควบคุมจะเป็นหนึ่งที่เคยได้รับอนุญาตจาก TypeZero Technologies EoFlow ได้รับ“ การกำหนดอุปกรณ์ที่ก้าวหน้า” ของ FDA ในเดือนมีนาคม 2019

Insulet Corp.

Insulet Corp. เป็นผู้ผลิตปั๊มอินซูลิน Omnipod แบบไม่มีหลอดในบอสตัน ประกาศการรวมเข้ากับ Dexcom CGM ในปี 2014 และต่อมาได้ทำข้อตกลงกับ บริษัท ซอฟต์แวร์ AP Mode AGC (Automated Glucose Control LLC) เพื่อพัฒนาและรวมอัลกอริทึม AP ขั้นสูงไว้ในระบบ กำลังพัฒนา Omnipod 5 (เดิมชื่อ Omnipod Horizon) และคาดว่าจะเกิดขึ้นในกลางปี ​​2564

ลิลลี่เบาหวาน

Lilly Diabetes ผู้ผลิตอินซูลินยักษ์ใหญ่ในอินเดียแนโพลิสได้ทำงานในระบบ AID ของตัวเอง บริษัท ได้ร่วมกันพัฒนาระบบการจัดส่งเครื่องสูบน้ำของตนเอง แต่ในปี 2563 ได้ยกเลิกโครงการดังกล่าวเพื่อทำการค้า YpsoPump ที่ผลิตในยุโรปแทนในสหรัฐอเมริกานอกเหนือจากที่ปั๊ม AID Cersion แล้ว Lilly กำลังพัฒนาระบบปากกาอินซูลินที่เชื่อมต่อ บริษัท กำลังร่วมมือกับ Dexcom ทางด้าน CGM

โรคเบาหวาน Medtronic

Medtronic Diabetes เป็นผู้นำตลาดปั๊มอินซูลินและเป็น บริษัท เดียวที่ผลิตทั้งปั๊มและอุปกรณ์ CGM ได้เปิดตัวระบบคอมโบที่มีสารแขวนลอยน้ำตาลต่ำ (530G) อย่างมีชื่อเสียงในปี 2557 ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ได้รับการอนุมัติผ่านการกำหนดใหม่ขององค์การอาหารและยาโดยมีจุดประสงค์เพื่อให้เส้นทางการกำกับดูแลอุปกรณ์เหล่านี้ราบรื่น Medtronic ยังได้ลงนามในข้อตกลงพิเศษในปี 2558 เพื่อใช้ซอฟต์แวร์ AP Glucositter ในระบบอนาคต

เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2559 ระบบ“ วงปิดไฮบริดแบบไฮบริด 670G” ของ Medtronic เป็นระบบแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อให้ปริมาณอินซูลินโดยอัตโนมัติตามการอ่านค่า CGM ดังนั้นจึงเป็น“ AP ยุคแรก” ตัวแรกในตลาด ด้วยการใช้เซ็นเซอร์ CGM รุ่นที่สี่ของ บริษัท ที่เรียกว่า Guardian 3 มันจะปรับอินซูลินพื้นฐาน (พื้นหลัง) โดยอัตโนมัติเพื่อให้ผู้ใช้อยู่ใกล้กันมากที่สุดถึง 120 mg / dL โดย จำกัด น้ำตาลในเลือดต่ำและสูง ในปีพ. ศ. 2561 องค์การอาหารและยาได้ให้การรับรอง "ข้อบ่งชี้สำหรับเด็ก" สำหรับใช้ในเด็กที่อายุน้อยกว่า 7 ขวบ

ระบบรุ่นต่อไปในท่อส่งคือ 780G ซึ่งเป็น“ Advanced Hybrid Closed Loop” ที่จะทำงานอัตโนมัติและปรับให้เป็นส่วนตัวมากขึ้นด้วยการใช้ bolusing อัตโนมัติและเป้าหมายที่ต่ำกว่า 100 mg / dL นอกจากนี้ยังจะเชื่อมต่อกับเซนเซอร์ Zeus CGM รุ่นต่อไป

ตับอ่อน

Pancreum คือการเริ่มต้นที่มีวิสัยทัศน์ซึ่งก่อตั้งโดยอดีตวิศวกร Insulet ซึ่งมีเป้าหมายที่จะสร้างการออกแบบโมดูลาร์สามส่วนเพื่อให้ระบบ AP มีความยืดหยุ่นและเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยมากขึ้น

ควบคู่การดูแลผู้ป่วยเบาหวาน

Tandem Diabetes Care ผู้ผลิตนวัตกรรม t: slim insulin pump เปิดตัว Control-IQ ระบบลูปปิดที่ผ่านการรับรองโดย FDA เป็นครั้งที่สองในเดือนธันวาคมปี 2019 นี่คือระบบลูปปิดเชิงพาณิชย์ที่ทันสมัยที่สุดที่มีอยู่ Medtronic แบบก้าวกระโดด MiniMed 670G Hybrid Closed Loop ที่ออกสู่ตลาดรายแรกของผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ปรับอัตราพื้นฐานพื้นหลังเท่านั้น แต่ไม่รองรับอาหารอัตโนมัติหรือยาแก้ปวด นอกจากนี้ยังเป็นระบบที่เข้ากันได้กับ Dexcom CGM เพียงระบบเดียวในปัจจุบันเนื่องจากระบบ Medtronic ทำงานร่วมกับเซ็นเซอร์ต่อเนื่องของ บริษัท ดังกล่าวเท่านั้น ข้อเสนอแนะของผู้ใช้เริ่มต้นเป็นไปในเชิงบวก

TypeZero Technologies

TypeZero Technologies เริ่มต้นในฐานะ บริษัท สตาร์ทอัพในเมืองชาร์ลอตส์วิลล์รัฐเวอร์จิเนียซึ่งแยกตัวออกจากการวิจัยและพัฒนาระบบ AP ที่มหาวิทยาลัยเวอร์จิเนีย (UVA) เป็นเวลาหลายปี งานมุ่งเน้นไปที่การขายสิ่งที่ UVA เดิมเรียกว่า DiAs (ระบบผู้ช่วยเบาหวาน) และมุ่งเน้นไปที่การผสานรวมกับเทคโนโลยี Tandem Diabetes closed loop เป็นครั้งแรก ในปี 2018 Dexcom ผู้ผลิต CGM ได้เข้าซื้อกิจการ TypeZero Technologies โดยมีแผนที่จะอนุญาตให้ใช้อัลกอริทึมเหล่านั้นกับผู้เล่นรายอื่นที่พัฒนาระบบ AP เหล่านี้

ตับอ่อนเทียม Lingo

ต่อไปนี้เป็นคำศัพท์ที่สำคัญบางประการที่เกี่ยวข้อง:

อัลกอริทึม อัลกอริทึมคือชุดคำสั่งทางคณิตศาสตร์ทีละขั้นตอนที่ช่วยแก้ปัญหาที่เกิดซ้ำ ในโลกของ AP มีแนวทางที่แตกต่างกันมากมายซึ่งเป็นเรื่องที่น่าเสียดายเนื่องจากการกำหนดมาตรฐานโปรโตคอลและเมตริกการรายงานจะเป็นประโยชน์อย่างมากต่อทั้งแพทย์ (สำหรับการประเมินข้อมูล) และผู้ป่วย (สำหรับการเข้าถึงระบบที่ให้ทางเลือก ของส่วนประกอบที่เปลี่ยนได้)

วงปิด ระบบควบคุมอัตโนมัติที่การทำงานกระบวนการหรือกลไกควบคุมโดยข้อมูลป้อนกลับ ในโลกของโรคเบาหวานระบบลูปปิดโดยพื้นฐานแล้วคือ AP ซึ่งการส่งอินซูลินถูกควบคุมโดยข้อเสนอแนะจากอัลกอริทึมที่ใช้ข้อมูล CGM

ฮอร์โมนคู่. นี่คือระบบ AP ที่มีทั้งอินซูลินและกลูคากอน

UI (ส่วนต่อประสานผู้ใช้) คำเทคโนโลยีที่หมายถึงทุกสิ่งที่ออกแบบมาในอุปกรณ์ที่มนุษย์สามารถโต้ตอบได้เช่นหน้าจอแสดงผลสีปุ่มไฟตัวอักษรไอคอนข้อความช่วยเหลือ ฯลฯ นักวิจัยพบว่า UI ที่ออกแบบมาไม่ดีสามารถ ป้องกันไม่ให้ผู้ป่วยใช้ระบบ AP ดังนั้นจึงต้องใช้ความพยายามอย่างมากในการออกแบบ UI

Low-Glucose Suspend (LGS) หรือ Threshold Suspend คุณสมบัตินี้ช่วยให้ระบบ AP ปิดการส่งอินซูลินโดยอัตโนมัติในกรณีที่น้ำตาลในเลือดต่ำถึงเกณฑ์ ความสามารถนี้เป็นกุญแจสำคัญในการสร้าง AP ที่สามารถควบคุมระดับกลูโคสได้อย่างแท้จริง

ระบบตับอ่อนเทียมแบบ Do-It-Yourself

หลายคนใน D-Community หันมาใช้เทคโนโลยี DIY เพื่อสร้างเครื่องมือแบ่งปันข้อมูลของตนเองและที่เรียกว่า AID การเคลื่อนไหวที่เข้าใจเทคโนโลยีนี้เป็นแบบโอเพ่นซอร์สซึ่งหมายความว่าชุมชนกำลังพัฒนาเครื่องมือร่วมกันอย่างต่อเนื่องโดยการรวบรวมบน Facebook และที่ไซต์นักพัฒนา GitHub เทคโนโลยีนี้สามารถแก้ไขได้ตามความจำเป็นโดยพิจารณาจากงานที่คนอื่นกำลังทำและวิธีที่พบว่าแอปทำงานในโลกแห่งความเป็นจริงได้อย่างไร

คำศัพท์ที่ควรรู้:

#WeAreNotWaiting: แฮชแท็กนี้กลายเป็นเสียงเรียกร้องในหมู่แฮ็กเกอร์พลเมืองที่ก้าวไปข้างหน้าด้วยนวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยไม่ต้องรอให้แพทย์ยาหรือ FDA แจ้งให้ทราบ โครงการริเริ่มระดับรากหญ้านี้มีอิทธิพลอย่างมากในการเร่งสร้างนวัตกรรมรวมถึงการพัฒนา AP

#OpenAPS: ระบบ DIY AP นี้สร้างขึ้นโดยแฮกเกอร์พลเมือง Dana Lewis และ Scott Leibrandผลงานที่น่าทึ่งของพวกเขาทำให้เกิดการเคลื่อนไหวขึ้นเนื่องจากผู้ประกอบการที่อดทนมากขึ้นเริ่มใช้และทำซ้ำกับระบบนี้ FDA ยอมรับ OpenAPS แล้วและยังคงต่อสู้กับวิธีการตอบสนอง

#AndroidAPS: ส่วนใหญ่เหมือนกับ OpenAPS ที่กล่าวถึงข้างต้น แต่อยู่ในยุโรปด้วยเทคโนโลยีที่ทำงานบนอุปกรณ์สมาร์ทโฟน Android

การวนซ้ำ: บางครั้งใช้เป็นคำทั่วไปสำหรับทุกคนที่ใช้ระบบลูปปิดแบบโอเพนซอร์สการวนซ้ำยังหมายถึงระบบลูปโดยเฉพาะ แอพเหล่านี้ทำงานร่วมกับปั๊มอินซูลินอุปกรณ์ RileyLink (ด้านล่าง) และ iPhone อ่านภาพรวมของระบบเหล่านี้

RileyLink: อุปกรณ์ขนาดเล็กที่ทำหน้าที่เป็น "สมอง" สำหรับระบบ Loop มันเชื่อมต่อ iPhone กับ Dexcom CGM และปั๊มอินซูลินเพื่อสร้างระบบ Looping ได้รับการพัฒนาโดย D-Dad Pete Schwamb และตั้งชื่อตามลูกสาวของเขา Riley ซึ่งเป็นโรคเบาหวานประเภท 1 เว็บไซต์อย่างเป็นทางการสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและการสั่งซื้อคือ GetRileyLink.org

LoopDocs: นี่คือคู่มือคำแนะนำออนไลน์ที่ครอบคลุมอย่างเหลือเชื่อเกี่ยวกับ Looping ซึ่งสร้างขึ้นโดย D-Mom Katie DiSimone ซึ่งใช้เทคโนโลยี DIY นี้และติดตามการพัฒนาล่าสุด แหล่งข้อมูลนี้ยังมีข้อมูลอื่น ๆ อีกมากมายซึ่งรวมถึงกลุ่ม Facebook และเครื่องมือออนไลน์อื่น ๆ เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมและมีส่วนร่วม

Tidepool Loop: ในปี 2018 Tidepool ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มข้อมูลเบาหวานที่ไม่แสวงหาผลกำไรได้ประกาศว่า บริษัท ได้รับเงินทุนเพื่อเริ่มทำงานกับ Loop เวอร์ชัน "เป็นทางการ" ที่จะจับคู่กับ Omnipod insulin pump สิ่งนี้จะใช้เวอร์ชันชุมชน DIY และสร้างเป็นผลิตภัณฑ์ที่ FDA สามารถตรวจสอบได้ผ่านกระบวนการกำกับดูแลอย่างเป็นทางการสำหรับการวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ องค์กรหวังว่าจะยื่นฟ้องในปลายปี 2020 หรือต้นปี 2564 และชุมชนต่างก็กังวลอย่างมากที่จะเห็นว่ามันเป็นจริง

ระบบตับอ่อนเทียมปลอดภัยหรือไม่?

การวิจัยแสดงให้เห็นโดยทั่วไป AP มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ อย่างไรก็ตามเช่นเดียวกับอุปกรณ์เทคโนโลยีทางการแพทย์ระบบเหล่านี้ไม่สมบูรณ์แบบ น้ำตาลในเลือดที่ไม่อยู่ในระยะยังคงเกิดขึ้นได้ดังนั้นผู้ใช้จึงต้องดำเนินการด้วยความระมัดระวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับระบบที่ไม่ได้รับการควบคุมโดย FDA เนื่องจากอัลกอริทึมมักจะยังอยู่ในระหว่างการปรับปรุง

ในชุมชนเบาหวานออนไลน์บนบล็อกทวิตเตอร์เฟซบุ๊กและอินสตาแกรมมีตัวอย่างจำนวนนับไม่ถ้วนของผู้คนที่ใช้เทคโนโลยีเบาหวานนี้ประสบความสำเร็จและแบ่งปันประสบการณ์ของพวกเขา

การทดลองในช่วงต้นสองครั้งที่เริ่มต้นในเดือนมกราคม 2016 ช่วยปูทางไปสู่การอนุมัติของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์โดยการพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของระบบ AP ในระยะยาว (6 เดือนถึงหนึ่งปี)“ ในสภาพแวดล้อมทางธรรมชาติของผู้ป่วย & rdquo;

สิ่งที่ควรรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับระบบตับอ่อนเทียม

นี่คือข้อเท็จจริงที่สำคัญบางประการเกี่ยวกับการพัฒนา AP

FDA และ JDRF กำลังผลักดันความก้าวหน้าของ AP อย่างหนัก

ที่จริงพวกเขาผลักดันเรื่องนี้มานานกว่าทศวรรษเต็ม นี่คือไทม์ไลน์:

เส้นทางสู่ AP: ย้อนกลับไปในปี 2549 JDRF ได้ก่อตั้ง บริษัท Artificial Pancreas Project Consortium (APPC) ซึ่งเป็นโครงการริเริ่มหลายปีมูลค่าหลายล้านดอลลาร์เพื่อเร่งการพัฒนา AP สิ่งนี้ได้รับการสนับสนุนอย่างมากเมื่อปีเดียวกันนั้น FDA ยังตั้งชื่อเทคโนโลยี AP ให้เป็นหนึ่งในโครงการริเริ่ม“ Critical Path” เพื่อขับเคลื่อนนวัตกรรมในกระบวนการทางวิทยาศาสตร์

คำแนะนำ: ในเดือนมีนาคม 2554 JDRF เสนอให้ FDA ออกคำแนะนำเพื่อช่วยเร่งการพัฒนาต่อไป JDRF ทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกเพื่อร่างคำแนะนำเบื้องต้นเหล่านั้นซึ่งเผยแพร่ในเดือนธันวาคม 2554

การทดลองทางคลินิกครั้งแรก: ในเดือนมีนาคม 2555 องค์การอาหารและยาได้ให้แสงสีเขียวแก่การทดลองทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยนอกครั้งแรกของระบบ AP

การอนุมัติสถานที่สำคัญ: ช่วงเวลาสำคัญเกิดขึ้นในเดือนกันยายน 2559 เมื่อ FDA อนุมัติ Medtronic MiniMed 670G ซึ่งเป็นระบบ "วงปิดแบบไฮบริด" ที่ปรับอินซูลินพื้นฐานโดยอัตโนมัติและสามารถทำนายภาวะน้ำตาลในเลือดและภาวะน้ำตาลในเลือดสูงได้ อุปกรณ์นี้ปิดลูปบางส่วน แต่ไม่ใช่ AP เต็มรูปแบบที่ทำทุกอย่างเพื่อผู้ใช้ นี่เป็นผลมาจากการทำงานมากว่าทศวรรษในด้านการสนับสนุนนโยบายการวิจัยและการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การอนุมัติตามกฎข้อบังคับนี้คาดว่าจะปูทางไปสู่ระบบวงปิดอื่น ๆ ที่จะปฏิบัติตาม

Fast-Tracked Designations: ในฤดูใบไม้ผลิปี 2019 FDA ได้มอบ“ การกำหนดอุปกรณ์ที่ก้าวหน้า” ให้กับเทคโนโลยีวงปิดที่แตกต่างกันสี่แบบโดย Medtronic, Bigfoot Biomedical และ EoFlow การกำหนดนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเร่งกระบวนการตรวจสอบกฎข้อบังคับของอุปกรณ์นวัตกรรมที่หน่วยงานเห็นว่าสมควร

การทดลองทางคลินิกของ AP มีมากมาย

ในปัจจุบันมีเว็บไซต์หลายร้อยแห่งทั่วประเทศและทั่วโลกที่ทำการทดลองทางคลินิก AP ซึ่งหลายแห่งอยู่ในการตั้งค่า "ผู้ป่วยนอก" ซึ่งหมายความว่าผู้เข้าร่วมการศึกษาไม่ได้ถูกคุมขังอยู่ในโรงพยาบาลหรือคลินิก คุณสามารถตรวจสอบการศึกษาปัจจุบันจำนวนมากทางออนไลน์ได้ที่ ClinicalTrials.gov

ไม่มีสิ่งที่เรียกว่า“ ไม่รุกราน”

ผู้คนจำนวนมากที่ไม่คุ้นเคยกับโรคเบาหวานรู้สึกประหลาดใจที่ได้ยินว่าอุปกรณ์ทั้งหมดนี้ยังคงเจาะผิวหนังของเราอยู่เพราะพวกเขามักจะได้ยินเกี่ยวกับเทคโนโลยีเบาหวานที่ "ไม่รุกราน" ที่ก้าวหน้า

แม้ว่าอินซูลินแบบสูดดมจะเข้าสู่ตลาดในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา (MannKind’s Afrezza) จนถึงขณะนี้อินซูลินแบบรับประทานอย่างเดียวยังไม่เพียงพอสำหรับใช้ในระบบ AP ระบบ AP ในปัจจุบันใช้ปั๊มที่ส่งอินซูลินผ่าน cannula "ใต้ผิวหนัง" ขนาดเล็ก (ใต้ผิวหนัง)

นอกจากนี้ยังเป็นความฝันมานานหลายสิบปีในการสร้างวิธีตรวจวัดระดับน้ำตาลโดยไม่ต้องสะกิดผิวหนัง แต่เราก็ยังไม่มี จนถึงขณะนี้ความพยายามในการวัดค่า BG ผ่านผิวหนังผ่านเหงื่อและแม้กระทั่งทางตาก็ยังไม่ประสบความสำเร็จ

การรายงานความคืบหน้าของตับอ่อนเทียมอย่างต่อเนื่อง

เราที่ เบาหวาน ครอบคลุมการพัฒนา AP มานานที่สุดแล้ว นี่คือบทความบางส่วนของเราในช่วงหลายปีที่ผ่านมา:

• รีวิวสินค้า: Tandem Diabetes Control – IQ (กุมภาพันธ์ 2020)
• Tandem Diabetes Control-IQ Tool ได้รับ FDA Clearance! (ธันวาคม 2019)
• Diabetes Technology Review: New Do-It-Yourself Omnipod Loop (พฤษภาคม 2019)
• ผู้นำตับอ่อนเทียมเกี่ยวกับชีวิตและอาชีพของเธอกับโรคเบาหวานประเภท 1 (เมษายน 2019)
• EoPancreas: Patch Pump Closed Loop System ใหม่ (มีนาคม 2019)
• Diabeloop "ตับอ่อนเทียม" ได้รับการอนุมัติในยุโรป (พฤศจิกายน 2018)
• Tidepool เตรียมสร้างแอปห่วงตับอ่อนเทียมอย่างเป็นทางการ! (ตุลาคม 2561)
• วิธีการทำงานของการวนซ้ำของโรคเบาหวานด้วยตัวเอง (เมษายน 2018)
• RileyLink: Homegrown Diabetes Closed Loop Technology (มกราคม 2017)
• FDA อนุมัติตับอ่อนก่อนเทียมครั้งแรกใน Medtronic MiniMed 670G (กันยายน 2559)
• พบกับ Beta Bionics: โครงสร้างธุรกิจใหม่สำหรับ iLet Bionic Pancreas (เมษายน 2559)
• “ เวลาของฉันกับ iLet Bionic Pancreas” - การทดลองในมนุษย์ครั้งแรก! (มีนาคม 2559)
• #WeAreNotWaiting Update - สไลด์จากการประชุมสุดยอดนวัตกรรม DiabetesMine ปี 2015 (พฤศจิกายน 2015)
• TypeZero Tech: ความหวังสูงมากขึ้นสำหรับการค้าแบบ Closed Loop (มิถุนายน 2015)
• พบกับครอบครัวบิ๊กฟุตและระบบวงปิดแบบโฮมเมด (มีนาคม 2558)
• ด้วยแหวนวงนี้ฉันปิดวง - และ #OpenAPS (มีนาคม 2015)
• ชีวิตบนตับอ่อนเทียมแบบโฮมเมด (ธันวาคม 2558)