เครื่องตรวจน้ำตาลกลูโคสแบบต่อเนื่อง (CGM) ทั้งหมดอาจได้รับการคุ้มครองโดย Medicare ในไม่ช้าหากกฎของรัฐบาลกลางที่เสนอใหม่ได้รับการอนุมัติและมีผลบังคับใช้ ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยโรคเบาหวานที่ Medicare อยู่ภายใต้การดูแลจะมีทางเลือกมากขึ้นในประเภทของเทคโนโลยีโรคเบาหวานที่พวกเขาสามารถใช้ได้
ศูนย์บริการ Medicare และ Medicaid (CMS) ประกาศการเปลี่ยนแปลงกฎที่เสนอเมื่อวันที่ 27 ตุลาคม 2020 และเผยแพร่ในสัปดาห์ถัดไปในทะเบียนของรัฐบาลกลาง หากสรุปเป็นนโยบายแล้วจะมีผลในเดือนเมษายน 2564 อย่างเร็วที่สุด
ขณะนี้ความคิดเห็นสาธารณะได้รับการยอมรับและเมื่อระยะเวลาแสดงความคิดเห็นสิ้นสุดลงหน่วยงานของรัฐบาลกลางจะดำเนินการเพื่อสรุปและเผยแพร่ภาษาที่ชัดเจนของกฎก่อนที่จะมีผลบังคับใช้
นี่เป็นรายการใหญ่เนื่องจากหนึ่งในสามของผู้รับผลประโยชน์ของ Medicare อาศัยอยู่กับโรคเบาหวานและอีกมากมายถูกนำไปใช้เทคโนโลยี CGM เพื่อช่วยจัดการสภาพของพวกเขา
ด้วยการเข้าถึงและความสามารถในการจ่ายเงินมักเป็นอุปสรรคที่ใหญ่ที่สุดในการบรรลุผลลัพธ์ด้านสุขภาพที่ดีขึ้นความครอบคลุมของ Medicare จึงเป็นหัวข้อที่สำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจาก Medicare เป็นผู้นำในการกำหนดนโยบายที่ บริษัท ประกันสุขภาพเอกชนนำมาใช้
องค์กรสนับสนุนโรคเบาหวานประเภท 1 JDRF ยกย่องการเคลื่อนไหวนี้ เป็นการเปลี่ยนแปลงนโยบายที่องค์กรได้ผลักดันมาหลายปี
“ เทคโนโลยี CGM มีและจะก้าวหน้าและเติบโตอย่างต่อเนื่องและเป็นสิ่งสำคัญที่กฎระเบียบจะต้องมีความยืดหยุ่นเพื่อให้สามารถรองรับความก้าวหน้าในอนาคตเหล่านี้ได้” ดร. Aaron Kowalski ซีอีโอของ JDRF กล่าวซึ่งอาศัยอยู่กับ T1D และเป็นผู้ใช้ CGM มายาวนาน ตัวเขาเอง. “ การขยายความครอบคลุมของ Medicare ด้วยวิธีนี้จะสามารถรองรับอนาคตของเทคโนโลยีที่สำคัญนี้สำหรับผู้ที่เป็นโรค T1D ได้ดีขึ้น”
เส้นทางของ Medicare ในการครอบคลุม CGM
จนถึงต้นปี 2560 CMS ไม่ครอบคลุมการใช้ CGM เนื่องจากหน่วยงานพิจารณาว่าเป็น "ข้อควรระวัง" ซึ่งหมายความว่า CGM ถูกจัดประเภทเป็นอุปกรณ์เสริมประเภทหนึ่งที่ไม่ถือว่ามีความจำเป็นทางการแพทย์ นอกจากนี้ CGM ไม่ได้อยู่ภายใต้หมวดหมู่ "อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทนทาน" ซึ่งครอบคลุมอุปกรณ์และเวชภัณฑ์สำหรับโรคเบาหวานอื่น ๆ ดังนั้นจึงไม่มีสิทธิ์ได้รับความคุ้มครองของ Medicare
นโยบายที่ยาวนานดังกล่าวเปลี่ยนไปเมื่อหน่วยงานอนุญาตให้ CGM บางอย่างได้รับความคุ้มครองหากพวกเขาถูกพิจารณาว่าเป็น "การรักษา" - หรือได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ว่ามีความแม่นยำเพียงพอสำหรับใช้ในการรักษาและการตัดสินใจในการใช้ยาโดยไม่มีข้อกำหนดให้ผู้ป่วยต้อง ทำการทดสอบกลูโคสแบบแท่งนิ้วเพื่อยืนยัน สิ่งนี้เรียกว่าการกำหนดแบบ "ไม่เสริม"
อีกหนึ่งปีต่อมาในปี 2018 Medicare ก็เริ่มครอบคลุมการใช้สมาร์ทโฟนด้วย CGM ซึ่งการเปลี่ยนแปลงนโยบายก่อนหน้านี้ไม่ได้กล่าวถึง แต่ผู้รับผลประโยชน์จาก Medicare ไม่สามารถเข้าถึงอุปกรณ์ CGM ล่าสุดที่มีการเชื่อมต่อกับสมาร์ทโฟนซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของฟังก์ชันหลัก
จนถึงปัจจุบันอุปกรณ์ CGM ทั้งหมดในตลาดยกเว้นอุปกรณ์จาก Medtronic Diabetes จะอยู่ภายใต้การดูแลของ Medicare ซึ่งรวมถึงรุ่น Dexcom G5 และ G6, Abbott FreeStyle Libre 1 และ 2 และ Eversense CGM ที่ปลูกถ่ายได้จาก Senseonics
อย่างไรก็ตามเซ็นเซอร์ Medtronic Guardian 3 ซึ่งใช้เป็น CGM แบบสแตนด์อะโลนและร่วมกับระบบ Minimed 670G Hybrid Closed Loop ยังไม่ได้รับการพิจารณาว่าแม่นยำเพียงพอที่จะใช้สำหรับการให้ยาและการรักษาอินซูลิน ซึ่งหมายความว่าพวกเขาไม่มีคุณสมบัติที่จะได้รับฉลาก "ไม่เสริม" ที่ Medicare กำหนดเพื่ออนุมัติการรายงานข่าว
หากมีการบังคับใช้กฎที่เสนอใหม่จะเข้ามาแทนที่นโยบายปี 2017 ในทางปฏิบัติการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญเพียงอย่างเดียวคือตอนนี้ครอบคลุม Medtronic CGM ซึ่งเป็น CGM เพียงรายเดียวที่ไม่เคยได้รับการกำหนด "ไม่เสริม" ที่คู่แข่งทั้งหมดมีอยู่ก่อนหน้านี้
ทำไมต้องเปลี่ยนตอนนี้?
CMS ยอมรับว่าเป็นเพียงการยอมรับสิ่งที่เกิดขึ้นในโลกแห่งความเป็นจริง ความจริงก็คือผู้ป่วยกำลังใช้เซ็นเซอร์ Medtronic Guardian 3 ในการตัดสินใจในการรักษา
ในข้อเสนอด้านกฎ CMS ชี้ให้เห็นโดยเฉพาะว่าศาลหลายแห่งไม่เห็นด้วยกับนโยบายจุดยืนของหน่วยงานรัฐบาลกลางที่ระบุว่า CGM ปัจจุบันของ Medtronic ไม่ได้ถูกนำมาใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์
"ผู้รับผลประโยชน์ยังคงใช้ CGM เสริมหรือ" ไม่ใช่การรักษา "เพื่อช่วยในการจัดการโรคเบาหวานและข้อเรียกร้องที่ส่งมาสำหรับอุปกรณ์นี้รวมถึงวัสดุสิ้นเปลืองและอุปกรณ์เสริมที่เกี่ยวข้องจะถูกปฏิเสธ" ข้อเสนอของ CMS ระบุ “ เราเชื่อว่าการจัดประเภทของ CGM โดยทั่วไปเป็นประเด็นสำคัญที่ต้องแก้ไขอีกครั้ง…ในการกำหนดกฎ”
ไม่ว่าองค์การอาหารและยาจะมองว่าผลิตภัณฑ์ต้องมีการสอบเทียบด้วยการทดสอบก้านนิ้วหรือไม่ CMS เห็นว่าความสามารถของเทคโนโลยีในการแจ้งเตือนผู้ป่วยถึงระดับน้ำตาลในเลือดสูงหรือต่ำที่เป็นอันตรายโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลานอนหลับซึ่งโดยทั่วไปแล้วผู้ป่วยจะไม่สามารถทำการทดสอบด้วยนิ้วมือได้
ด้วยเหตุนี้ CGM ทั้งเสริมและไม่เสริมจะถือว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทนทานและครอบคลุมโดย Medicare
Medtronic ยกย่องข้อเสนอนโยบายใหม่นี้ในแถลงการณ์
“ เราเชื่อเป็นอย่างยิ่งว่าข้อเสนอนี้ให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นอันดับแรกและช่วยให้พวกเขาสามารถเลือกวิธีการรักษาที่ตอบสนองความต้องการในการจัดการโรคเบาหวานได้ดีที่สุด” ฌอนแซลมอนกล่าวโดย Medtronic Diabetes นำผู้ป่วย “ ที่สำคัญกฎที่เสนอนั้นหากสรุปแล้วสามารถช่วยให้การบำบัดต่อเนื่องสำหรับผู้ที่ใช้ระบบปั๊มอินซูลินของ Medtronic บางระบบที่เปลี่ยนไปใช้ Medicare รวมถึงระบบวงปิดแบบไฮบริดของ Medtronic ซึ่งจะปรับการส่งอินซูลินโดยอัตโนมัติตามการอ่านจาก CGM ในตัว”
สิ่งที่สมาชิก Medicare จะจ่าย
ในขณะที่ Medicare จะอนุญาตให้ครอบคลุม CGM ใด ๆ ที่ผ่านการรับรองโดย FDA ในอนาคตการกำหนดราคาสำหรับสมาชิก Medicare จะได้รับการปรับตามการจัดหมวดหมู่เสริม / ไม่ปรับเปลี่ยน
มีการเสนอประเภทการชำระเงินสามประเภทสำหรับ CGM:
- Dexcom และ Eversense XL CGM ที่มีสถานะไม่เสริม (ไม่มีก้านนิ้ว) จะมีราคาแพงที่สุดที่ 222.77 ดอลลาร์สำหรับ Dexcom G6 และ 259.20 ดอลลาร์สำหรับอุปกรณ์ Eversense CGM ในแต่ละเดือน
- Medtronic CGM (ยังคงต้องใช้การยืนยันแบบก้านนิ้ว) จะมีค่าใช้จ่าย $ 198.77 ต่อเดือนสำหรับวัสดุสิ้นเปลืองซึ่งปัจจัยในแถบทดสอบที่จำเป็นและหักค่าใช้จ่ายของแถบเหล่านั้นออกจากจำนวนเงินที่ได้รับคืนสำหรับอุปกรณ์ CGM
- FreeStyle Libre 1 และ Libre 2 ซึ่งถือว่าเป็น "Flash Glucose Monitors" (FGM) ที่ไม่แสดงการอ่านค่ากลูโคสแบบเรียลไทม์และต้องมีการสแกนเซ็นเซอร์เพื่อดูผลลัพธ์ของน้ำตาลกลูโคสที่แท้จริง: 46.86 ดอลลาร์สำหรับเซ็นเซอร์ Libre 2 และแบตเตอรี่และ $ 52.01 ต่อเดือนสำหรับอุปกรณ์ Libre 1
แผนการกำหนดราคาใหม่นี้ยังคงต้องได้รับการอนุมัติจากรัฐสภาในงบประมาณของรัฐบาลกลางสำหรับปี 2021 และจำนวนเงินที่แน่นอนอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับรายละเอียดเฉพาะที่กำหนดโดยผู้ขายแผน Medicare เช่นเคยสิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบรายละเอียดแผนประกันของคุณเองสามครั้ง
ไม่ต้องสงสัยเลยว่าปัญหาที่ใหญ่ที่สุดสำหรับผู้ใช้ CGM ใน Medicare คือจำนวนเซ็นเซอร์ CGM ที่จัดสรรในแต่ละเดือนเนื่องจากเป็นปัญหาใหญ่ในอดีตโดยผู้คนพยายามดิ้นรนเพื่อให้ได้รับความคุ้มครองเต็มจำนวนที่ต้องการ
แต่การขยายความครอบคลุมของ Medicare สำหรับ CGM ถือเป็นก้าวที่ดีไปข้างหน้าตามข้อมูลของเจ้าหน้าที่ เหนือสิ่งอื่นใดมันส่งสัญญาณว่ายินดีต้อนรับเทคโนโลยีใหม่ ๆ
“ ด้วยนโยบายที่ระบุไว้ในกฎที่เสนอนี้นักประดิษฐ์จึงมีเส้นทางที่สามารถคาดเดาได้มากขึ้นในการทำความเข้าใจประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ Medicare จะจ่ายให้” ผู้ดูแลระบบ CMS Seema Verma กล่าวในแถลงการณ์
“ สำหรับผู้ผลิตการนำผลิตภัณฑ์ใหม่ออกสู่ตลาดจะหมายความว่าพวกเขาสามารถรับจำนวนเงินที่ชำระของ Medicare และรหัสเรียกเก็บเงินได้ทันทีส่งผลให้ผู้รับผลประโยชน์ของ Medicare เข้าถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีล่าสุดและอุปกรณ์ที่ทันสมัยที่สุดที่มีอยู่ได้เร็วขึ้น”
