iLet "Bionic Pancreas" สร้างความก้าวหน้าด้วยอุปกรณ์ Gen 4

อีกไม่นานเราจะมาถึงจุดที่เทคโนโลยี“ ดีพอ ๆ กับการรักษา” สำหรับพวกเราหลาย ๆ คนเพราะระบบจัดการเบาหวานแบบวงปิดอัตโนมัติอย่างแท้จริงกำลังใกล้เข้ามามากจนเราสามารถลิ้มรสได้

โครงการหนึ่งที่ทำให้หัวใจเราเต้นแรงคือ iLet ซึ่งอยู่ระหว่างการพัฒนาโดย D-Dad Dr. Ed Damiano และทีมงานจาก Boston University แรงบันดาลใจของ Damiano สำหรับอุปกรณ์ผสมอินซูลิน + กลูคากอนที่น่าทึ่งนี้คือลูกชายคนเล็กของเขาที่อาศัยอยู่กับประเภทที่ 1

คุณอาจจำได้ว่า "Bionic Pancreas" (ตามที่เคยรู้จักกันมาก่อน) นี้ได้รับการขนานนามอย่างเป็นทางการว่า iLet ซึ่งเป็นชื่อผลิตภัณฑ์ Apple-ish สำหรับอุปกรณ์ยุคใหม่ที่ทำหน้าที่จัดการโรคเบาหวาน ในปี 2559 ผู้สร้างได้ก่อตั้ง Beta Bionics ซึ่งเป็น บริษัท เพื่อสาธารณประโยชน์แห่งใหม่ในบอสตันซึ่งเป็น บริษัท แรกในกลุ่มเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ผสานโครงสร้างองค์กรและองค์กรที่ไม่แสวงหาผลกำไรเข้าด้วยกัน

เป็นเวลาหนึ่งทศวรรษแล้วที่การทดลองใช้ iLet ในมนุษย์เริ่มต้นขึ้น แต่ตอนนี้ดูเหมือนว่าเราจะใช้เวลาประมาณสองปีกว่าที่จะได้เห็นการทำซ้ำครั้งแรกของระบบนี้ในตลาด

ด้วยการประชุมใหญ่ CWD Friends For Life (FFL) ที่จัดขึ้นในออร์แลนโดรัฐฟลอริดาเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว Beta Bionics ได้ดำเนินการตามกิจวัตรในการประกาศความคืบหน้าล่าสุด

วิวัฒนาการของ iLet Bionic Pancreas

เราได้กล่าวถึง“ ตับอ่อนไบโอนิก” ตั้งแต่การทดลองทางคลินิกในมนุษย์ครั้งแรกเริ่มต้นในปี 2008 ตามการศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริงที่การตั้งแคมป์และการตั้งค่าภายในบ้านและการพัฒนาต้นแบบที่ทำให้อุปกรณ์นี้ดูเพรียวบางและทันสมัยมากขึ้น

ที่ FFL ในปี 2560 Beta Bionic ได้เปิดตัวเครื่องต้นแบบ Gen 4 จากนั้นในงานของปีนี้เมื่อสัปดาห์ที่ผ่านมาพวกเขาได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์จริงซึ่งตอนนี้ได้รับการปรับแต่งแล้วและจะเป็นต้นแบบพื้นฐานสำหรับฟังก์ชันใหม่ที่เปิดตัวตลอดทั้งปีนี้

นี่คือรายละเอียดระบบ Gen 4 iLet:

• อุปกรณ์ต้นแบบรุ่นที่สี่ไม่ใช้ Tandem t สองตัวอีกต่อไป: เครื่องปั๊มอินซูลินแบบบางและตัวรับสัญญาณแยกกัน แต่รวมอุปกรณ์ทั้งหมดไว้ในเครื่องเดียว
• นอกจากนี้ Gen 4 iLet ยังมีขนาดเล็กและบางลง 57% พร้อมหน้าจอสัมผัสแบบโค้งที่ได้รับการปรับปรุง จะมีหนึ่งตลับที่เติมกลูคากอนและตลับอินซูลินแบบเติมล่วงหน้า / เติมด้วยตนเองหนึ่งตลับ รุ่นนี้ไม่มีปุ่มแบบเดิมบนอุปกรณ์ แต่มีหน้าจอสัมผัสเพื่อใช้งานอุปกรณ์ร่วมกับอินเทอร์เฟซสำหรับสมาร์ทโฟน iPhone / Android
• แทนที่จะใช้แบตเตอรี่ AAA แบบเดิมหรือแม้แต่พอร์ตแบบชาร์จไฟได้ iLet จะใช้เทคโนโลยีการชาร์จแบบอุปนัยแบบใหม่ที่มีฐานแบบชาร์จซ้ำได้พร้อมขดลวดที่คุณสามารถตั้งค่าอุปกรณ์ให้ชาร์จใหม่ได้ และ iLet สามารถใช้งานได้ 5-7 วันโดยชาร์จเต็ม!
• จะเป็นที่ตั้งของกลูคากอนที่มีความเสถียรในการพัฒนาจาก บริษัท Zealand Pharmaceuticals ซึ่งได้รับความก้าวหน้าในการกำหนดสูตรเมื่อเร็ว ๆ นี้
• ตลับหมึกในตัวสองตลับสำหรับอินซูลินและกลูคากอนแต่ละตลับจะมีอายุการใช้งานประมาณ 6 วันโดยทั่วไป แผนดังกล่าวมีไว้เพื่อให้ท่อสองเส้นเข้าด้วยกันเพื่อเพิ่มความสะดวกจากนั้นจึงคลายคลิปก่อนที่จะเชื่อมต่อกับการแช่คู่ที่ทีมงาน iLet กำลังพัฒนา เราได้เห็นต้นแบบของชุดคู่นี้แล้วและมีขนาดโดยประมาณเท่าที่เรามีในตอนนี้
• ปั๊มจะเป็นแบบ“ ไม่เชื่อเรื่องพระเจ้า” ซึ่งหมายความว่ามันจะทำงานร่วมกับอินซูลินชนิดใดก็ได้และเซ็นเซอร์ CGM ที่แตกต่างกัน ปัจจุบัน Beta Bionics ร่วมมือกับ Lilly และ Novo เกี่ยวกับอินซูลินและใช้ทั้ง Dexcom และ Eversense CGM ที่ปลูกถ่ายได้จาก Senseonics ในการทดลองทางคลินิก
• นอกจากนี้ยังมีบลูทู ธ สำหรับการแชร์ข้อมูลกับแอพมือถือ
• เช่นเดียวกับอุปกรณ์จำนวนมากในปัจจุบันนี้จะมีความสามารถในการอัปเดตจากระยะไกลดังนั้นการอัปเดตซอฟต์แวร์และคุณสมบัติต่างๆจึงสามารถอัปเกรดได้โดยไม่ต้องมีอุปกรณ์ใหม่ทั้งหมด
• หน้าจอหลักจะแสดงจำนวนน้ำตาลกลูโคสในเลือดปัจจุบันของคุณที่แสดงอย่างเด่นชัดบนกราฟ CGM พร้อมกับดูปริมาณอินซูลินและกลูคากอนที่คุณมีบนเรือได้อย่างง่ายดาย จะมีวิธีง่ายๆในการเลือก“ ประกาศเรื่องอาหาร” ด้วย

แผนการพัฒนา iLet ของ บริษัท คือความสามารถในการปรับขนาดและระบบการผลิตที่มีประสิทธิภาพซึ่งจะช่วยลดต้นทุนสำหรับ Beta Bionics และในที่สุดก็เป็นผู้ป่วย Damiano กล่าวว่าพวกเขาไม่ต้องรับจ้างผลิต แต่จะสามารถประกอบอุปกรณ์วงปิดได้เอง

พัฒนาการทั้งหมดนี้สามารถย้อนกลับไปถึงความหลงใหลของ D-Dad Damiano ผู้สร้างแนวคิดทั้งหมดเพื่อช่วย David ลูกชายของเขาที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นเด็ก Damiano จินตนาการถึงสิ่งนี้ในตลาดเมื่อลูกชายของเขาไปเรียนที่วิทยาลัยแม้ว่าจะต้องใช้เส้นทางที่ยาวกว่าและมีการเปลี่ยนแปลงทางเทคโนโลยีทั้งหมดในช่วงหลายปีที่ผ่านมา ตอนนี้เดวิดอายุ 19 ปีที่มหาวิทยาลัยบอสตัน

ขณะนี้ทีม iLet มีแผนที่จะยื่นขอ FDA ครั้งแรกภายในกลางปี ​​2019 โดยหวังว่าจะได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้ายและเปิดตัวภายในสิ้นปี 2020 สำหรับรุ่นอินซูลินเท่านั้น และอาจเป็นปีหรือสองปีหลังจากนั้นสำหรับรุ่นฮอร์โมนคู่รวมทั้งกลูคากอน

การทดลองทางคลินิกกำลังเกิดขึ้นในขณะนี้

Beta Bionics ได้รับการเผยแพร่เมื่อไม่นานมานี้ด้วยการพัฒนาที่น่าตื่นเต้น:

• ร่วมมือกับ Senseonics เพื่อรวม Eversense CGM เป็นหนึ่งในตัวเลือกเซ็นเซอร์ทำให้ Beta Bionics เป็นตัวแรกที่ทำงานร่วมกับ Eversense ซึ่งเพิ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA ในช่วงกลางเดือนมิถุนายน Damiano ได้รับการฝังเซ็นเซอร์ของตัวเองเมื่อต้นเดือนกรกฎาคมและได้ทดลองใช้แล้ว
• กลายเป็นคนแรกที่ตรวจสอบตลับปั๊มสำเร็จรูปใหม่สำหรับอินซูลินของ Fiasp ซึ่งมีชื่อว่า "PumpCart" สิ่งนี้ทำให้เบต้าไบโอนิกส์ไม่เพียง แต่เป็นคนแรกที่สานอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วตัวใหม่นี้ในการทดลองวงปิดทางคลินิกเท่านั้น แต่ยังใช้คาร์ทริดจ์ Fiasp ที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งยังไม่มีจำหน่ายที่ใดในขณะนี้
• ได้รับการรับรองจาก FDA เพื่อเริ่มการศึกษาทางคลินิกสำหรับใช้ในบ้านสำหรับการกำหนดค่าอินซูลินเท่านั้นซึ่งขยายผลจากไฟเขียวของ FDA ก่อนหน้านี้สำหรับงานสืบสวนนี้ การทดลองเริ่มต้นในช่วงกลางเดือนกรกฎาคมที่โรงพยาบาลสแตนฟอร์ดและแมสซาชูเซตส์เจเนอรัลรวมถึงคลินิกในโคโลราโดและฟลอริดาและจะดำเนินต่อไปตลอดทั้งปีสำหรับทั้งเด็กและผู้ใหญ่ พวกเขาจะเริ่มในเดือนนี้กับเด็ก ๆ ที่ใช้ Dexcom CGM ตามด้วยผู้ใหญ่ที่ใช้ Eversense CGM ในเดือนหน้า

ทั้งหมดนี้เพิ่มการทดลองสำคัญที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในอีกหลายปีข้างหน้าโดยมีแผนจะให้มีการวิจัยเกิดขึ้นใน 16 แห่งทั่วประเทศ (มีการระบุไว้ในปี 2559 และสถานที่ทดลองทางคลินิกมีแนวโน้มที่จะพัฒนาและได้รับการประกาศเมื่อการศึกษาเหล่านี้ใกล้จะเริ่มต้นขึ้น) .

ตอนนี้เบต้าไบโอนิกส์มีพนักงาน 17 คน (รวมถึงคนที่มีชื่อเสียงจากชุมชน DIY #WeAreNotWaiting) กระจายอยู่ระหว่างบอสตันและโรงงานผลิตแห่งใหม่บนชายฝั่งตะวันตกขนาด 15,000 ตารางฟุตในเออร์ไวน์แคลิฟอร์เนีย นั่นคือจุดที่พวกเขาจะทำการผลิตหลัก

“ เมื่อเราเปิดตัวเราจะเปิดตัวด้วยอุปกรณ์ (Gen 4) ที่คิดไว้ แต่แรกว่าจะมาหลังจากเปิดตัวหนึ่งปี ดังนั้นเราจึงนำหน้าเกมเมื่อเทียบกับสิ่งที่ฉันคิดไว้เป็นอันดับแรก” Damiano กล่าว

ระบบตับอ่อนเทียม - แข่งขันกับตลาด

การแข่งขันเพื่อพัฒนาอุปกรณ์วงปิดอัตโนมัติเต็มรูปแบบนั้นร้อนแรงอย่างที่เคยเป็นมา iLet ไม่ใช่เครื่องเดียวที่มาหลังจาก Medtronic 670G ซึ่งเข้าสู่ตลาดในปี 2017 อื่น ๆ เช่น Tandem's Bolus-IQ และระบบ InControl ในที่สุดจะตามมาเช่นเดียวกับ OmniPod Horizon และ Bigfoot Biomedical ระบบจัดส่งอินซูลินอัตโนมัติที่ได้รับแรงบันดาลใจจาก DIY ใน ปีที่ผ่านมา นอกจากนี้ยังมีผลงานอื่น ๆ อีกด้วยและเราคงต้องรอดูว่าผลงานเหล่านี้เป็นอย่างไร

แน่นอนว่าระบบใหม่เหล่านี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อนำการตัดสินใจบางอย่างออกไปจากชีวิต D ของเราโดยปล่อยให้เทคโนโลยีทำงานโดยอัตโนมัติจำนวนมากดังนั้นเราจึงไม่จมอยู่กับคณิตศาสตร์และรู้สึกเหมือนเป็นนักเรียนที่ล้มเหลวตลอดเวลา กล่าวอีกนัยหนึ่งก็คือเกี่ยวกับ ลดภาระของโรคเบาหวาน จริง

นอกจากนี้เรายังไม่แพ้ Damiano และทีมงานให้ความสำคัญกับการเข้าถึงและความสามารถในการจ่ายเป็นหลักสำคัญในการทำงานของพวกเขาในการสร้าง iLet เพราะหากผู้คนไม่สามารถรับมือกับอุปกรณ์ราคาแพงเหล่านี้ได้สิ่งที่มีค่าเหล่านี้คืออะไร?

เรารู้สึกตื่นเต้นเป็นอย่างยิ่งที่ iLet จะประสบความสำเร็จเพราะหากสามารถมอบฟังก์ชันการทำงานเต็มรูปแบบนี้ได้จริงในราคาที่เอื้อมถึงมันจะเป็นตัวเปลี่ยนเกมในหลาย ๆ ทาง