เครื่องตรวจน้ำตาลกลูโคสแบบต่อเนื่องใหม่สองเครื่อง

ผู้ผลิตเครื่องวัดน้ำตาลกลูโคสแบบก้านนิ้วแบบดั้งเดิมกำลังเตรียมพร้อมสำหรับยุคของ CGM (เครื่องตรวจวัดระดับน้ำตาลแบบต่อเนื่อง) เนื่องจากเทคโนโลยีแบบเรียลไทม์กลายเป็นมาตรฐานการดูแล วิธีเดียวที่จะเข้าถึงสิ่งนี้จริงๆคือเอาชนะพวกเขาหรือเข้าร่วม

ดังนั้นเราจึงไม่แปลกใจเลยที่เห็นว่านอกจาก บริษัท “ ฉันด้วย” ขนาดเล็กจำนวนมากที่พัฒนาเทคโนโลยี CGM แล้วผู้ผลิตเครื่องวัด BG แบบดั้งเดิมสองรายกำลังเข้าสู่เกมด้วยผลิตภัณฑ์รุ่นแรกที่คาดว่าจะออกสู่ตลาดในต่างประเทศภายในสิ้น 2019 และหวังว่าในไม่ช้าในสหรัฐอเมริกา

รายแรกมาจาก Ascensia Diabetes Care (เดิมชื่อไบเออร์) ซึ่งตอนนี้ทำงานร่วมกับ บริษัท จีนที่ไม่รู้จักส่วนใหญ่เพื่อเปิดตัว CGM รุ่นแรกภายในปีนี้และในที่สุดก็ร่วมกันพัฒนาผลิตภัณฑ์รุ่นต่อไป

อีกเครื่องมาจาก AgaMatrix ซึ่งตั้งอยู่ในมลรัฐนิวแฮมป์เชียร์ซึ่งทำงานร่วมกับ Sanofi ในวันนั้นเพื่อพัฒนาเครื่องวัดน้ำตาลแบบเสียบปลั๊ก iPhone (iBGStar) เครื่องแรกและเมื่อไม่กี่ปีที่ผ่านมาได้ประกาศแผนการเข้าสู่ตลาด CGM ตอนนี้พวกเขาได้เริ่มเปิดเผยรายละเอียดบางอย่างต่อสาธารณะเกี่ยวกับสิ่งที่พวกเขาคาดหวังว่าจะเปิดเผยในที่สุด

นี่คือสิ่งที่เรารู้จนถึงตอนนี้เกี่ยวกับคู่แข่ง CGM รายใหม่ทั้งสองนี้:

Ascensia + POCTech

ก่อนอื่น Ascensia Diabetes Care ผู้ผลิตเครื่องวัดน้ำตาลกลูโคสและแถบ Contour ที่ได้รับความนิยมประกาศเมื่อต้นเดือนมกราคมว่าพวกเขากำลังร่วมมือกับ บริษัท Zhejiang POCTech ของจีนที่กำลังพัฒนาระบบที่เรียกว่า (รอมันอยู่…) CT-100 ตกลงเราได้ แต่หวังว่ามันจะดีขึ้นในบางจุด

เทคโนโลยีใหม่นี้ได้รับการอธิบายว่าเป็น "ระบบอิเล็กโทรดสี่ขั้วที่เป็นนวัตกรรมใหม่" พร้อมด้วย "ความเสถียรที่ยอดเยี่ยมของอินวิโว" มันจะมี "มุมฝังเซ็นเซอร์ที่ปรับได้" และควบคุมผ่านแอพโทรศัพท์โดยใช้การเชื่อมต่อบลูทู ธ และที่เก็บข้อมูลบนคลาวด์

บนเว็บไซต์คุณสามารถดาวน์โหลดคู่มือเริ่มต้นใช้งานฉบับย่อได้อย่างชัดเจนในระบบที่มีอยู่ซึ่งจะแสดงรายละเอียดบางอย่างของตัวส่งเซ็นเซอร์และสายเชื่อมต่อที่จำเป็นในการตั้งค่านั้น

เราติดต่อ POCTech เพื่อขอข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ใหม่ แต่ไม่ได้รับการตอบกลับตามกำหนดเวลา คำอธิบายที่ละเอียดที่สุดที่เราพบจนถึงตอนนี้มาจาก UK D-peep Tim Street ในบล็อกของเขา Diabetechซึ่งในฤดูใบไม้ร่วงปี 2018 ได้แบ่งปันประเด็นสำคัญบางประการที่รวบรวมได้จากคู่มือผู้ใช้รุ่นใหม่ที่มีอยู่ทางออนไลน์ในเวลานั้น (แต่หลังจากถูกลบออกไป) Street เขียน:

• เซ็นเซอร์ 7 วัน อาจจำเป็นต้องมีการสอบเทียบเพียงครั้งเดียวแม้ว่าจะมีข้อกำหนดการไม่สอบเทียบของ Dexcom และ Abbott อย่างชัดเจน (ที่นี่ในอเมริกา) ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงได้เมื่อมีการยื่นหรือปรับแต่งที่นี่ ไม่มีการพูดถึงว่าคุณสามารถรีสตาร์ทเซ็นเซอร์ได้หรือไม่
• ใช้ระบบ“ อิเล็กโทรด 4 ขั้วที่ไม่เหมือนใคร” ผ่านสิทธิบัตรของจีนช่วยลดเสียงรบกวนและสัญญาณรบกวนขณะวัดระดับน้ำตาลกลูโคส
• มีเซ็นเซอร์แนวนอนพร้อมเตียงซึ่งดูเหมือนจะถืออุปกรณ์ส่งสัญญาณรูปวงรีซึ่งวางราบกับผิวหนัง แต่มีความสับสนว่าคุณสามารถแทรกในมุมต่างๆได้หรือไม่ กล่าวกันว่าเครื่องส่งสัญญาณมีอายุการเก็บรักษาสองปีแม้ว่าจะไม่สามารถชาร์จใหม่ได้และจะใช้แบตเตอรี่นาฬิกาทรงกลมขนาดเล็ก
• ต้นแบบการทดลองทางคลินิกของเซ็นเซอร์และอุปกรณ์สอดมีลักษณะคล้ายกับอินเซอร์เตอร์ Dexcom รุ่นเก่าที่ใช้กับรุ่น G4 / G5 อาจใช้ได้ทั้งท้องและแขน
• ข้อมูลการทดลองแสดงให้เห็นว่ามันอาจมีความแม่นยำ 8.7% MARD ซึ่งจะทำให้ดีที่สุดในตลาดหากนั่นแปลเป็นความแม่นยำในโลกแห่งความเป็นจริง (ไม่ใช่ CGM ทั้งหมดที่มีข้อมูลที่แสดงความแม่นยำในการทดลองทางคลินิกจะดีเท่ากับประสบการณ์ในโลกแห่งความเป็นจริง )
• ดูเหมือนว่าแนวคิดเดิมที่จะมีตัวรับ CGM กำลังพัฒนาเป็นแอพมือถือสำหรับการแสดงข้อมูล

ข้อตกลงระหว่าง บริษัท แต่งตั้งให้ Ascensia เป็นตัวแทนจำหน่าย แต่เพียงผู้เดียวสำหรับผลิตภัณฑ์ CGM ปัจจุบันของ POCTech ใน 13 ตลาดแรกที่ POCTech ยังไม่มีตัวแทนจำหน่ายโดยมีสิทธิ์ในการปฏิเสธสิทธิ์ในการจัดจำหน่ายในประเทศอื่น ๆ ก่อน POCTech ได้รับการรับรอง CE Mark ในต่างประเทศตั้งแต่ปลายปี 2559 แต่ยังไม่เปิดตัว การกระจายสินค้าควรเริ่มในช่วงครึ่งหลังของปี 2562

ส่วนที่สองของพันธมิตรนี้เป็นข้อตกลงสำหรับ Ascensia และ POCTech ในการร่วมกันพัฒนาผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่ที่สร้างขึ้นจากเทคโนโลยีที่มีอยู่ของ POCTech

ในข่าวประชาสัมพันธ์ผู้นำของ POCTech กล่าวว่า“ ด้วยการผสมผสานความแข็งแกร่งของ Ascensia ในด้านการตลาดระดับโลกกิจการด้านกฎระเบียบระบบคุณภาพและความสามารถในการออกแบบและทดสอบระบบใหม่ด้วยความเชี่ยวชาญของ POCTech ในเทคโนโลยีเซ็นเซอร์เราจะร่วมกันเพื่อให้ชุมชนผู้ป่วยเบาหวาน ด้วยผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงและคุ้มค่า”

ในขณะที่ Michael Kloss ซีอีโอของ Ascensia กล่าวไว้ว่า“ ข้อตกลงนี้กับ POCTech ถือเป็นก้าวแรกที่สำคัญในการสร้างแฟรนไชส์ ​​CGM ระดับโลกสำหรับ Ascensia เรามีเป้าหมายที่จะใช้การรวมกันของความร่วมมือและโครงการพัฒนา CGM ของเราเองเพื่อสร้างท่อส่งผลิตภัณฑ์ CGM ที่ล้ำสมัยซึ่งปรับปรุงสิ่งที่มีอยู่สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานในปัจจุบัน”

ที่น่าสนใจคือดร. Yanan Zhang ผู้ก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ POCTech มีประสบการณ์หลายปีที่ Medtronic Diabetes ซึ่งเป็นผู้นำโครงการตับอ่อนเทียมรุ่นเยาว์ของ บริษัท ในขณะนั้นแม้ว่าเขาจะจากไปนานก่อนที่จะได้รับการอนุมัติทางการค้าและเปิดตัว Minimed 670G Hybrid Closed Loop ในปี 2559 และ 2560 อย่างไรก็ตามนั่นทำให้เกิดความเชี่ยวชาญที่น่าสนใจใน CGM ใหม่นี้

เราเข้าใจดีว่าผลิตภัณฑ์ POCTech ที่มีอยู่ในปัจจุบันยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และ Ascensia ไม่ได้หารือเกี่ยวกับระยะเวลาในการยื่นเอกสารของ FDA อย่างไรก็ตามพวกเขากำลังพูดถึงน้อยกว่าสองปีก่อนที่ระบบ Next-gen ที่พัฒนาร่วมกันอาจไปก่อนที่หน่วยงานกำกับดูแลจะตรวจสอบ

Ascensia เป็นทั้งผู้ให้บริการ BGM และ CGM

คุณอาจจำได้ว่า Ascensia เป็น บริษัท medtech ของสวิสที่ก่อตั้งขึ้นในปี 2015 หลังจากการควบรวมกิจการของแผนกเบาหวานของ Bayer Health และ Panasonic Healthcare ซึ่งเป็นการสร้างแบรนด์ใหม่ของ Ascensia สำหรับผลิตภัณฑ์ Contour ในขณะที่ บริษัท กำลังพัฒนาแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่และเครื่องมือด้านสุขภาพแบบดิจิทัลมากขึ้น (รวมถึงโครงการการศึกษา Low Carb ที่น่าสนใจซึ่งได้รับทุนจาก NHS ในสหราชอาณาจักรเมื่อเร็ว ๆ นี้) แต่ก็ยังไม่เคยมีผลชัดเจนกับพื้นที่ CGM จนถึงตอนนี้

ผู้ติดต่อของเราที่ Ascensia บอกเราว่ามีแผนที่จะยื่นแบบจำลอง CGM ใหม่กับ FDA ภายในสิ้นปี 2020 ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกระบวนการตรวจสอบของหน่วยงานควบคุมนั้นอาจใช้เวลาประมาณปี 2564 เมื่อเทคโนโลยีดังกล่าวเข้าสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกา

Joseph Delahunty รองประธานฝ่ายการสื่อสารทั่วโลกของ Ascensia อธิบายว่า“ เราเห็นว่าระบบ POCTech CGM ที่มีอยู่ในปัจจุบันและผลิตภัณฑ์รุ่นต่อไปในอนาคตเป็นบริการฟรีสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ BGM ที่มีอยู่ของเราเนื่องจากเราทราบว่าผู้ป่วยโรคเบาหวานแต่ละคนมีความต้องการที่แตกต่างกัน การใช้ข้อมูลเพื่อการจัดการโรคเบาหวานก็มีความสำคัญเช่นกันดังนั้นเราจะตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบ CGM เหล่านี้เข้ากันได้กับโซลูชันการจัดการโรคเบาหวานดิจิทัลในปัจจุบันและอนาคตที่เกี่ยวข้อง”

แล้วความจริงที่ว่าเทคโนโลยี CGM กำลังเลิกใช้ฟิงเกอร์สติ๊กไปแล้วโดยไปยังเส้นทาง“ ไม่มีการสอบเทียบ” ซึ่งการอ่านค่า CGM ถือว่าดีพอที่จะใช้ในการรักษาและการตัดสินใจในการใช้ยา? Delahunty กล่าวว่าจะไม่มีการอพยพจำนวนมากออกจาก fingersticks ในเร็ว ๆ นี้ แต่จอภาพ BG แบบเดิมจะยังคงมีความสำคัญต่อผู้ป่วยโรคเบาหวานจำนวนมาก

“ สำหรับแต่ละคนเราคิดว่า BGM และ CGM เสริมซึ่งกันและกันด้วยเหตุผลหลายประการ” เขากล่าวเสริมโดยสังเกตว่า CGM เหล่านี้ไม่สมบูรณ์แบบ “ ในความเห็นของเราผู้คนยังคงต้องสามารถใช้และเข้าถึงอุปกรณ์ BGM ได้แม้ว่า CGM จะเป็นอุปกรณ์ตรวจสอบหลักก็ตาม”

ไม่ต้องพูดถึงหลายคนอาจไม่สามารถเข้าถึง CGM ได้เนื่องจากความเสียหายจากการประกันหรือข้อ จำกัด ทางการเงินอื่น ๆ ในขณะที่คนอื่น ๆ อาจใช้เครื่องวัดระดับน้ำตาลแบบเดิมเป็นตัวเลือกที่ต้องการ “ นั่นคือเหตุผลที่เราเห็นว่าทั้งสองเป็นอุปกรณ์สำคัญในตลาดการดูแลผู้ป่วยเบาหวานทั่วโลก” เขากล่าว

AgaMatrix's New WaveForm CGM

ในฤดูใบไม้ร่วงปี 2560 AgaMatrix ได้แยกแผนกธุรกิจโรคเบาหวานเพื่อดำเนินการตามแนวคิด CGM ของตนเองผ่านแผนกที่สองที่เรียกว่า WaveForm Technologies ดังนั้น AgaMatrix ยังคงทำงานกับเครื่องวัดแบบดั้งเดิมที่วางตลาดในปัจจุบันรวมถึงผลิตภัณฑ์ BGM ที่ใช้ Bluetooth แบบไร้สายของ Jazz ในขณะที่หน่วยงานใหม่พัฒนาแพลตฟอร์ม CGM ที่เป็นกรรมสิทธิ์ใหม่โดยใช้เทคโนโลยีที่ บริษัท ได้รับในช่วงต้นปี 2559 จาก iSense CGM Inc. ไบเออร์เฮลธ์แคร์

พวกเขากำลังคาดการณ์ข้อดี ได้แก่ ต้นทุนที่ต่ำกว่าอายุการใช้งานเซ็นเซอร์ที่ยาวนานขึ้นและ“ การสอดเข็มที่ง่ายและไม่เจ็บปวด”

จากรายงานของนักลงทุนการพูดคุยสาธารณะในหัวข้อล่าสุดและโดยตรงจากผู้จัดการฝ่ายการตลาดของ บริษัท Juleen Ginty รายละเอียดของระบบ (ณ ปี 2019) ได้แก่ :

• ทั้งเซ็นเซอร์และตัวส่งจะสวมใส่ในร่างกายในรูปแบบกะทัดรัดขนาดประมาณนิกเกิล
• ระบบ CGM นี้ใช้เซ็นเซอร์ไฟฟ้าเคมีที่ใช้เอนไซม์ซึ่งเป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งแทบจะปราศจากความเจ็บปวดในการใส่และวัดระดับกลูโคสผ่านของเหลวคั่นระหว่างหน้าใต้ผิวหนัง
• เซ็นเซอร์จะส่งข้อมูลกลูโคสแบบไร้สายผ่านเครื่องส่งสัญญาณขนาดเล็กที่ชาร์จใหม่ได้ไปยังแอปสมาร์ทโฟน - ให้ผลตอบกลับถึงระดับน้ำตาลในเลือด
• การศึกษาเบื้องต้นจนถึงปัจจุบันแสดงให้เห็นอัตราส่วน "สัญญาณต่อเสียงรบกวน" ของเซ็นเซอร์ที่เหนือกว่าและการปิดกั้นสัญญาณรบกวนที่เส้นผ่านศูนย์กลางเล็กกว่า (ประมาณครึ่งหนึ่งของขนาดของคู่แข่งชั้นนำ)

ข่าวประชาสัมพันธ์ระบุว่าก่อนการเข้าซื้อกิจการไบเออร์ได้ทำการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ที่ประสบความสำเร็จ 8 ครั้งแล้ว WaveForm กำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกในมนุษย์เพิ่มเติมหลายชุดและการปรับปรุงความแม่นยำเป็นประเด็นที่น่าโม้ ในความเป็นจริงข้อมูลทางคลินิกของ WaveForm ตั้งแต่กลางปี ​​2018 แสดงให้เห็นถึงอัตราความแม่นยำ 11.1% -12.1% ซึ่งไม่ดีเท่ากับการศึกษา CGM ที่แข่งขันกันซึ่งตีพิมพ์ในช่วงหลายปีที่ผ่านมา แต่ดีกว่าผลความแม่นยำ CGM อื่น ๆ ที่รายงานเมื่อเปรียบเทียบกับเทคโนโลยี WaveForm นี้

บริษัท คาดว่าจะมีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ CE Mark และ EU ในไตรมาสที่สามของปี 2019 พวกเขายังวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาในสหรัฐอเมริกาและการทดลองที่สำคัญในสามไซต์ในช่วงครึ่งหลังของปี 2562 ก่อนที่จะมีการยื่นฟ้อง FDA ในปี 2563

ในเดือนมิถุนายน 2020 WaveForm ได้ประกาศข้อตกลงทางการค้าใหม่กับ Bayer ซึ่งเป็นเรื่องน่าขันเนื่องจากเทคโนโลยีการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเบาหวานมาจากไบเออร์เมื่อหลายปีก่อน ข้อตกลงการพัฒนามีไว้สำหรับประเทศจีนโดยผู้ร่วมงานจะสร้าง CGM แบบสวม 15 วันซึ่งไบเออร์จะรับผิดชอบต่อการขายและสนับสนุนในจีนแผ่นดินใหญ่

Dexcom G7 ด้วย!

นอกจากนี้เรายังรู้สึกทึ่งที่ได้ทราบข่าวจากการประชุมของ JP Morgan ว่าตอนนี้ Dexcom กล่าวถึงเทคโนโลยียุคใหม่ด้วย Verily ในฐานะ G7 อย่างเปิดเผย! นี่คือแผนก Google Life Sciences เดิมที่ Dexcom ร่วมมือกับในปี 2015 เพื่อพัฒนาเซ็นเซอร์รุ่นใหม่ราคาประหยัดที่เป็นความลับล่าสุดซึ่งมีข่าวลือว่าจะถูกตัดทอนให้มีขนาดเท่ากับขนม M&M ไทม์ไลน์ได้รับการผลักดันกลับและตอนนี้กำหนดไว้สำหรับปี 2021 ดังนั้นในขณะที่ยังเหลืออีกหนึ่งหรือสองปีจากการเปิดตัวที่เป็นไปได้ แต่ก็น่าตื่นเต้นที่ได้ยินสิ่งนี้เรียกว่า Dexcom รุ่น G7

เช่นเคย TBD เป็นสิ่งที่ทำให้ตลาดในทุกรูปแบบ แต่ไม่ต้องสงสัยเลยว่าจะเห็น CGM มากขึ้นในการพัฒนาเพื่อให้ D-Community ของเรามีทางเลือกมากขึ้นสำหรับสิ่งที่ดีที่สุดสำหรับเราแต่ละคน