ข่าว: Abbott FreeStyle Libre ตกลงแล้วสำหรับการสวมใส่ 14 วัน

ด้วยการอนุมัติตามกฎข้อบังคับใหม่ระบบตรวจสอบน้ำตาลกลูโคสของ Abbott FreeStyle Libre Flash จึงก้าวทันการแข่งขันเพื่อเป็นผู้นำตลาดการตรวจสอบระดับน้ำตาลอย่างต่อเนื่องในอเมริกา

Libre รุ่นที่สองที่สามารถสวมใส่ได้เป็นเวลาสี่วันได้รับการอนุมัติแล้วไม่ถึงหนึ่งปีหลังจากที่ FDA ล้างรุ่นแรกในเดือนกันยายน 2017 และผลิตภัณฑ์ได้เปิดตัวในสหรัฐอเมริกาเมื่อปลายปีที่แล้ว

ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติชุดแรกสามารถสวมใส่ได้เป็นเวลา 10 วันและไม่จำเป็นต้องมีการสอบเทียบก้านนิ้วสำรองซึ่งในเวลานั้นทำให้เป็นเอกลักษณ์เนื่องจากไม่มี CGM หรืออุปกรณ์อื่นที่คล้ายคลึงกันในตลาดสามารถอ้างสิทธิ์เหล่านั้นได้ ในฤดูใบไม้ผลิปี 2018 Dexcom G6 ได้ขัดขวางการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับและยังได้รับการอนุมัติให้สวมใส่ได้นาน 10 วันและไม่จำเป็นต้องมีการสอบเทียบก้านนิ้ว G6 เปิดตัวเมื่อต้นเดือนมิถุนายน แต่ตอนนี้ Libre กำลังได้รับการสนับสนุนในการแข่งขันอีกครั้ง

เมื่อวันที่ 23 กรกฎาคมเพียงสามเดือนหลังจากที่ Abbott Diabetes Care ยื่นเรื่องต่อ FDA Libre รุ่นสวมใส่ 14 วันได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับ ที่สำคัญเวอร์ชันนี้ควรจะมีความแม่นยำมากขึ้นและระยะเวลาการอุ่นเครื่อง 12 ชั่วโมงที่จำเป็นในผลิตภัณฑ์เริ่มต้นถูกลดลงอย่างมากเหลือเพียง 1 ชั่วโมง (!) ซึ่งทำให้ตัวเลือกของสหรัฐฯเทียบเท่ากับรุ่น Libre ในที่สุดพร้อมใช้งานทั่วโลก

แอ๊บบอตบอกเราว่าพวกเขามีแผนที่จะเปิดตัวเวอร์ชันที่ใหม่กว่านี้ภายในสิ้นปี 2018 ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับราคาและเส้นทางการอัปเกรดสำหรับผู้ใช้ Libre ที่มีอยู่

Abbott FreeStyle Libre Flash คืออะไร

Libre แบบสวม 14 วันใหม่นำมาซึ่งการปรับปรุงที่สำคัญหลายประการ แต่ระบบพื้นฐานยังคงไม่เปลี่ยนแปลงจากรุ่นที่ได้รับการรับรองในปี 2017 ซึ่งสามารถสวมใส่ได้เป็นเวลา 10 วัน รายละเอียดข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่มีดังนี้

• เวลาในการสวมใส่ที่นานขึ้น: Libre ใหม่สามารถสวมใส่บนผิวหนังได้เป็นเวลา 14 วันเมื่อเทียบกับรุ่นก่อนหน้านี้ที่สามารถสวมใส่ได้นาน 10 วัน ซึ่งหมายความว่าผู้ใช้อาจต้องการเซ็นเซอร์สองตัวต่อเดือนแทนที่จะเป็นสามตัว!

• เซ็นเซอร์ใหม่: เพื่อความชัดเจนเวอร์ชันใหม่มาพร้อมกับเซ็นเซอร์ใหม่ ผู้ใช้จะไม่สามารถใช้เซ็นเซอร์รุ่นเก่า 10 วันได้เมื่ออัปเกรดแล้ว แต่การทำงานของเซ็นเซอร์และฟอร์มแฟคเตอร์ยังคงเหมือนเดิม: เซ็นเซอร์ Libre เป็นแผ่นดิสก์ขนาดเล็กที่มีขนาดและความหนาของสองไตรมาสซ้อนกันและผู้ใช้เพียงแค่ถืออุปกรณ์เครื่องอ่านแบบพกพาไว้เหนือเซ็นเซอร์เพื่ออ่านค่า ขณะนี้ได้รับการอนุมัติให้สวมใส่เฉพาะที่ต้นแขนโดยยึดกับผิวหนังโดยใช้อุปกรณ์สอดใส่แบบกดง่ายและจะวัดของเหลวคั่นระหว่างหน้าทุกนาที

• ผู้อ่านใหม่: ระบบใหม่นี้ยังมีตัวรับสัญญาณแบบมือถือแบบใหม่ซึ่งเราได้รับแจ้ง - แม้ว่าจะมีลักษณะและการทำงานเหมือนกับรุ่นปัจจุบัน (ซึ่งมีขนาดเล็กกว่า iPhone รุ่นใหม่และมีเครื่องวัด BG ในตัวสำหรับแถบ FreeStyle ฟิงเกอร์สติ๊ก). ยังสามารถชาร์จใหม่ได้ด้วยสาย mini-USB

• การอุ่นเครื่องที่สั้นกว่า: ตามที่ระบุไว้เวลาในการอุ่นเครื่องจะเหลือเพียง 1 ชั่วโมงก่อนที่ผู้ใช้จะสามารถเริ่มสแกนหาข้อมูลระดับน้ำตาลเมื่อเทียบกับ 12 ชั่วโมงในเวอร์ชันก่อนหน้านี้ แม้จะใช้เวลาในการอุ่นเครื่องน้อยกว่าที่จำเป็นสำหรับ Dexcom G5 และ G6 CGM เช่นเดียวกับ Libre รุ่นแรกรุ่นใหม่นี้ได้รับการอนุมัติสำหรับการตัดสินใจในการใช้ยาอินซูลินและการรักษาแม้ว่าจะน่าสนใจ แต่ FDA ยังคงบอกว่าไม่ควรใช้รุ่นใหม่ล่าสุดนี้ในการให้ยาในช่วง 11 ชั่วโมงแรกหลังจากช่วงวอร์มอัพ

• ปรับปรุงความแม่นยำ: Libre 14 วันใหม่มี MARD 9.4% (การวัดความแม่นยำ CGM มาตรฐานทองคำเทียบกับ MARD 9.7% ในเวอร์ชันแรก

• ยังคงไม่มีการแจ้งเตือน: เหมือนเดิมไม่มีการแจ้งเตือนเกี่ยวกับ Libre สำหรับการอ่านค่ากลูโคสต่ำหรือสูงเช่นเดียวกับในกรณีของ CGM แบบดั้งเดิมเช่น Dexcom, Medtronic และ Eversense CGM ที่สวมใส่ได้ 90 วันที่ได้รับการอนุมัติใหม่โดย Senseonics

• เฉพาะผู้ใหญ่: องค์การอาหารและยายังไม่ได้ล้าง Libre สำหรับผู้ที่อายุน้อยกว่า 18 ปีแม้ว่าจะมีข้อมูลการทดลองทางคลินิกล่าสุดที่เราได้เห็นแล้วก็ตามอาจไม่นานเกินไป แน่นอนว่าแพทย์สามารถเลือกที่จะ "ปิดฉลาก" และสั่งยาให้กับวัยรุ่นหรือเด็กได้เสมอแม้ว่าจะมีฉลากอย. อย่างเป็นทางการก็ตาม

• แอพมือถือ: Abbott กล่าวว่าพวกเขาได้ยื่นขออนุมัติจาก FDA ของแอพมือถือคู่หูที่เรียกว่า LibreLink ซึ่งมีให้บริการในต่างประเทศและอนุญาตให้แสดงข้อมูลรวมทั้งการสแกนสมาร์ทโฟนแทนการใช้เครื่องอ่านมือถือ โปรดทราบว่าหน่วยงานกำกับดูแลอนุมัติการอัปเดต Libre อื่น ๆ เร็วเพียงใดเราจึงไม่ต้องแปลกใจที่เห็นว่าแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่นี้ได้รับการอนุมัติและพร้อมใช้งานเมื่อ Libre รุ่น 14 วันเปิดตัวในช่วงปลายปีนี้เราหวังว่าจะมีเครื่องมือตรวจสอบระยะไกลที่เรียกว่า LibreLinkUp ด้วย

• Future Pipeline: อนาคตที่น่าตื่นเต้นมากสัญญาว่าจะขจัดความจำเป็นในการสแกนเครื่องอ่าน / สมาร์ทโฟนแบบใช้มือถือโดยสิ้นเชิง นั่นคือสิ่งที่ Bigfoot Biomedical ตกลงที่จะใช้ในระบบวงปิดที่กำลังพัฒนาและพวกเขาได้ดำเนินการทดลองทางคลินิกแล้ว ด้วยการที่ Libre ในอนาคตมีการสตรีมข้อมูลผ่านบลูทู ธ อย่างต่อเนื่องและหวังว่าจะแจ้งเตือนสำหรับผู้ที่ต้องการผลิตภัณฑ์ของ Abbott นี้อาจกลายเป็น“ CGM ที่แท้จริง” และตัวเปลี่ยนเกมที่แท้จริง

สำหรับการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์คุณสามารถดูรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์คู่แข่งได้ที่นี่: Dexcom G6 CGM ที่เปิดตัวในเดือนมิถุนายน Eversense CGM แบบฝังได้ 90 วันใหม่ได้รับการอนุมัติในเดือนมิถุนายนและ CGM แบบสแตนด์อโลนของ Guardian Connect ของ Medtronic ได้รับการอนุมัติในเดือนมีนาคมและเปิดตัวในช่วงกลาง -มิถุนายน. ยังมี CGM อื่น ๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา แต่เราไม่คาดว่าจะได้เห็นสิ่งเหล่านี้ในเร็ว ๆ นี้

ใหม่ Libre Access และ Affordability

Abbott กล่าวว่าจะมีการเปิดเผยรายละเอียดราคาและการอัปเกรดในช่วงใกล้จะเปิดตัวในปลายปีนี้ นี่คือสิ่งที่เราทำในตอนนี้ตามระบบ Libre ปัจจุบัน:

• ราคาขายปลีกที่แนะนำสำหรับเซ็นเซอร์ 10 วันคือ 36 เหรียญต่อชิ้น ราคาอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับร้านขายยา
• ตัวรับสัญญาณแบบพกพามีราคาเพียง 70 เหรียญซึ่งแทบจะไม่มีค่าใช้จ่ายเมื่อเทียบกับ CGM แบบดั้งเดิม
• แม้ว่าจะต้องใช้ฟิงเกอร์สติ๊กและการสอบเทียบแบบ“ ประจำ” แต่ผู้ใช้ก็ยังคงต้องใช้แถบทดสอบอยู่บ้าง ค่าใช้จ่ายเหล่านี้แตกต่างกันไปตามแบรนด์และปัจจัยอื่น ๆ แน่นอน

เนื่องจาก Abbott ส่งเสริมความสามารถในการจ่ายของ Libre โดยเฉพาะเมื่อเทียบกับ CGM แบบดั้งเดิมเราจึงหวังว่าจะได้เห็น บริษัท เก็บราคาเดียวกันไว้กับเวอร์ชันล่าสุดนี้ นอกจากนี้เมื่อใช้งานเพิ่มอีก 4 วันผู้ใช้อาจต้องใช้เซ็นเซอร์เพียง 2 ตัวเป็นเวลาหนึ่งเดือนเต็มแทนที่จะเป็นสาม - ดี!

ที่สำคัญเราขอเรียกร้องให้ Abbott กำหนดนโยบายการอัปเกรดที่เป็นมิตรกับผู้ใช้หรือการแลกเปลี่ยน - โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาสั้น ๆ นับตั้งแต่ Libre เปิดตัว 10 วันและ PWD หลายคนน่าจะยังมีเซ็นเซอร์เหล่านี้อยู่ในมือ

ความคุ้มครองประกันของทุกคนแตกต่างกันไปเช่นเคยและจะเป็นจริงกับ Libre 14 วันนี้ด้วยเช่นกัน นอกจากนี้เรายังคาดหวังว่าความครอบคลุมของ Medicare จะตามมาในไม่ช้าเนื่องจาก Centers for Medicare และ Medicaid Services (CMS) ครอบคลุม Libre 10 วันแล้วในช่วงต้นปี 2560

ความนิยมสินค้าเติบโต

ในช่วงปีแรกที่ Libre พร้อมให้บริการในสหรัฐอเมริกาเราได้ยินคำรับรองมากมายเกี่ยวกับวิธีที่ผู้คนพบว่าตัวเลือกนี้เป็นตัวเลือก D-tech ที่สะดวกและมีประโยชน์มากกว่า CGM แบบเดิม ๆ แน่นอนว่าไม่ใช่สำหรับทุกคน แต่หลายคนเห็นว่าเป็นตัวเลือกที่ประหยัดกว่าและมีภาระน้อยกว่า CGM แบบเดิม คนอื่น ๆ บางคนหันมาใช้มันเพื่อจุดประสงค์พิเศษเช่นการดำน้ำใต้น้ำ! และชุมชน Do-It-Yourself ที่สร้างสรรค์อยู่เสมอได้ค้นพบวิธี #WeAreNotWaiting ของตัวเองที่จะทำให้ Libre เข้ากับชีวิตของตัวเองได้ดีที่สุด

เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เห็น Libre เวอร์ชันล่าสุดนี้พร้อมใช้งานซึ่งน่าจะทำให้ บริษัท CGM แบบดั้งเดิมและที่กำลังจะมาถึงนี้ได้รับเงินจากพวกเขา