ข่าว: CGM (Eversense) ที่ปลูกถ่ายได้ครั้งแรกขัดขวางการอนุมัติของ FDA!

ในสิ่งที่สามารถอธิบายได้ว่าเป็นบทใหม่ของเทคโนโลยีโรคเบาหวานขณะนี้เครื่องตรวจน้ำตาลกลูโคสแบบต่อเนื่องระยะยาว (CGM) เครื่องแรกที่ฝังอยู่ใต้ผิวหนังได้รับการเสนอขายในสหรัฐอเมริกาแล้ว

เมื่อวันที่ 21 มิถุนายนองค์การอาหารและยาได้อนุมัติ Eversense CGM ซึ่งเป็นอุปกรณ์ขนาดเล็กขนาดเท่าเม็ดยาขนาดเล็กที่ฝังไว้ใต้ผิวหนังในแขนสำหรับการสวมใส่ 90 วันซึ่งแตกต่างจาก CGM แบบดั้งเดิมที่มีการใส่ cannula แต่สวมใส่ภายนอกได้นานถึง 10 วันก่อนที่จะต้องเปลี่ยน การอนุมัตินี้เกิดขึ้นเพียงหนึ่งวันก่อนที่การประชุมทางวิทยาศาสตร์ของสมาคมโรคเบาหวานแห่งสหรัฐอเมริกาจะเริ่มขึ้นในออร์แลนโดทำให้ Eversense เป็นศูนย์กลางของความสนใจในการประชุม

ในขณะที่ Eversense เข้าสู่ตลาดในยุโรปตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2559 และมีวางจำหน่ายในกว่าสิบประเทศแล้ว แต่ก็ใช้เวลาประมาณสองปีในการดำเนินการตามขั้นตอนการกำกับดูแลของ FDA อย่างเต็มรูปแบบ ในเดือนเมษายน 2018 คณะที่ปรึกษาของ FDA ได้แนะนำให้ Eversense ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานเต็มรูปแบบและต้องใช้เวลาอีกสองเดือนกว่าจะได้รับไฟเขียวอย่างเป็นทางการ

ที่สำคัญการอนุมัติสำหรับระบบที่เชื่อมต่อกับสมาร์ทโฟนนี้เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการรับรองซอฟต์แวร์ล่วงหน้าของ FDA ซึ่งออกแบบมาเพื่อให้สามารถตรวจสอบกฎข้อบังคับเกี่ยวกับเทคโนโลยีด้านสุขภาพบนมือถือได้อย่างรวดเร็ว

“ FDA มุ่งมั่นที่จะพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ ที่ใช้ประโยชน์จากเทคโนโลยีดิจิทัลเพื่อปรับปรุงการดูแลผู้ป่วย” Scott Gottlieb ผู้บัญชาการ FDA กล่าวในการประกาศการอนุมัติ Eversense CGM “ การอนุมัติระบบดิจิทัลที่ราบรื่นยิ่งขึ้นซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยสามารถจัดการกับโรคเรื้อรังอย่างเบาหวานได้อย่างมีประสิทธิภาพเป็นตัวอย่างที่ชัดเจนของศักยภาพของแพลตฟอร์มมือถือเหล่านี้ องค์การอาหารและยากำลังสร้างแนวทางการกำกับดูแลใหม่ ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์รวมถึงแอปทางการแพทย์บนอุปกรณ์เคลื่อนที่ซึ่งจะช่วยให้สามารถควบคุมดูแลเทคโนโลยีดิจิทัลเหล่านี้ได้อย่างมีประสิทธิภาพและรักษามาตรฐานทองคำของ FDA สำหรับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ เรากำลังพัฒนาแนวทางที่ทันสมัยยิ่งขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ซึ่งปรับเปลี่ยนอย่างรอบคอบเพื่อให้เข้ากับลักษณะเฉพาะของโอกาสเหล่านี้”

ในขณะเดียวกันรองประธานและผู้จัดการทั่วไปของ Senseonics Mike Gill ในรัฐแมรี่แลนด์ในรัฐแมรี่แลนด์กล่าวว่าการอนุมัติจาก FDA ของพวกเขาเกิดขึ้นในช่วง Summer Solstice (วันที่ยาวที่สุดของปี) ซึ่งเหมาะสมกับวิธีที่เซ็นเซอร์ CGM ที่ใช้งานได้ยาวนานที่สุดในขณะนี้

CGM Eversense ที่ฝังได้: สิ่งที่คุณควรรู้

ข้อมูลพื้นฐานเกี่ยวกับเทคโนโลยีเบาหวานใหม่นี้มีดังนี้:

• เซ็นเซอร์ขนาดเล็ก: เซ็นเซอร์เป็นแท่งเล็ก ๆ เกี่ยวกับความหนาของแท็บ Tylenol ที่ฝังไว้ใต้ผิวหนังอย่างสมบูรณ์ ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาให้เข้าที่ต้นแขนแม้ว่าผู้พิการทางสายตาบางคนในระดับสากลจะรายงานว่ามีการสอดเข้าไปในช่องท้องของพวกเขา เมื่อใส่แล้วเซ็นเซอร์จะมีระยะเวลาการอุ่นเครื่องเพียงครั้งเดียวเป็นเวลา 24 ชั่วโมง

• การปลูกถ่ายในสำนักงานของแพทย์: การสอดใส่จะเกิดขึ้นในสำนักงานของแพทย์ในขั้นตอนการปลูกถ่ายที่รวดเร็วน้อยกว่า 10 นาที สิ่งที่จำเป็นต้องมีคือ lidocaine และเครื่องมือที่ออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อสอดเซ็นเซอร์ไว้ใต้ผิวหนังในกระเป๋าเล็ก ๆ ที่มีความลึกเท่ากับสาย CGM ทั่วไป

• สวมใส่สามเดือน (!): ปัจจุบันใช้งานได้ถึง 90 วันก่อนที่จะต้องเปลี่ยน ผู้ใช้กลับไปที่สำนักงานของแพทย์เพื่อถอดเซ็นเซอร์ออกและฝังเซ็นเซอร์ใหม่ไว้ที่แขนอีกข้างหนึ่งเพื่อหมุน

• เครื่องส่งสัญญาณสีดำความต้องการการชาร์จ: การถูสำหรับบางคนอาจจำเป็นต้องสวมเครื่องส่งสัญญาณบนผิวหนังโดยติดด้วยกาวโดยตรงเหนือเซ็นเซอร์ที่ใส่เข้าไป เครื่องส่งเป็นแผ่นดิสก์สีดำแบนหนาไม่เกินสองในสี่ - เล็กกว่าปั๊มแพทช์ OmniPod แต่ใหญ่กว่าเซ็นเซอร์ FreeStyle Libre จะส่งข้อมูลไปยังแอพสมาร์ทโฟนคู่หูทุกๆห้านาที สามารถถอดและติดเครื่องส่งสัญญาณใหม่ได้บ่อยเท่าที่ต้องการสำหรับอาบน้ำหรือเล่นกีฬา แต่โดยปกติแล้วจะไม่มีการส่งข้อมูลในขณะที่ปิดอยู่ นอกจากนี้ยังต้องชาร์จทุกวันเป็นเวลา 10-15 นาที เครื่องส่งสัญญาณมีการปิดเครื่องอย่างหนักที่ 90 วันตามนาฬิกาภายในดังนั้นจึงไม่มีความเป็นไปได้ที่จะรีสตาร์ทเซ็นเซอร์ที่หมดอายุ

• ต้องใช้ Fingersticks: ระบบนี้ยังคงต้องมีการปรับเทียบฟิงเกอร์สติ๊กสองครั้งต่อวัน เราได้รับแจ้งว่าตอนนี้ Eversense มีแผนที่จะทำงานร่วมกับ FDA ในเทคโนโลยียุคต่อไปที่ไม่ต้องใช้ fingersticks เนื่องจาก Dexcom G6 และ Freestyle Libre ที่มีตัวเลขความแม่นยำใกล้เคียงกันได้ปูทางไว้แล้ว

• เทคโนโลยีการตรวจจับแสง: อุปกรณ์นี้ใช้เทคโนโลยีแสงที่เป็นกรรมสิทธิ์ใหม่ในการวัดระดับน้ำตาลกลูโคส เคลือบด้วยสารเคมีเรืองแสงซึ่งเมื่อสัมผัสกับน้ำตาลในเลือดจะทำให้เกิดแสงจำนวนเล็กน้อยที่เซ็นเซอร์วัดได้

• การสั่นสะเทือนในร่างกาย: คุณสมบัติที่ยอดเยี่ยมอย่างหนึ่งคือเครื่องส่งสัญญาณ Eversense จะสั่นในร่างกายเพื่อแจ้งเตือนผู้ใช้ถึงเสียงสูงและต่ำโดยปริมาณการสั่นสะเทือนจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับระดับน้ำตาลในเลือด

• การแจ้งเตือนแบบคาดเดา: นอกเหนือจากการแจ้งเตือนระดับต่ำสูงและอัตราการเปลี่ยนแปลงแบบดั้งเดิมแล้ว Eversense ยังสามารถคาดเดาได้ว่าคุณจะไปต่ำหรือสูงล่วงหน้าได้มากถึง 10-30 นาทีโดยให้การแจ้งเตือนแบบคาดการณ์ผ่านทางร่างกาย คุณสมบัติการสั่นหรือผ่านแอพมือถือซึ่งสามารถแจ้งเตือนด้วยเสียงหรือแม้กระทั่งกะพริบแสงเพื่อดึงดูดความสนใจ

• ไม่มีตัวรับสัญญาณเฉพาะสมาร์ทโฟน: สิ่งที่แปลกใหม่ก็คือระบบนี้ไม่มีตัวรับสัญญาณแยกต่างหากเพื่อพกพาไป - แต่นั่นหมายความว่าคุณต้องมีอุปกรณ์ Android หรือ iOS (iPhone, Android, iTouch, iPod หรือแท็บเล็ต) เพื่อใช้งาน . แม้ว่าการเชื่อมต่อโดยตรงกับโทรศัพท์จะเป็นเทรนด์ที่น่าตื่นเต้น แต่ก็เป็นอุปสรรคที่อาจเกิดขึ้นได้สำหรับบางคน

• การแชร์ข้อมูล: ระบบประกอบด้วยแอพมือถือที่แชร์ข้อมูลสองแอพพร้อมใช้งานสำหรับทั้ง iOS และ Android - แอพ Eversense พื้นฐานที่โต้ตอบกับเซ็นเซอร์รวมถึงแอพ Eversense Now แยกต่างหากที่อนุญาตให้แชร์ข้อมูลแบบเรียลไทม์กับคนได้มากถึง 10 คน

• ผู้ใหญ่เท่านั้น (สำหรับตอนนี้): Eversense CGM ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปเท่านั้นในขณะนี้ อย่างไรก็ตาม Senseonics ได้เผยแพร่ข้อมูลที่แสดงถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลในวัยรุ่นอยู่แล้ว โอกาสที่จะได้รับการอนุมัติสำหรับผู้พิการที่อายุน้อยกว่าจะเกิดขึ้นในไม่ช้า

• ของประดับตกแต่ง! โอ้และแม้แต่ผู้ใหญ่ก็ชอบบลิงน้อยใช่มั้ย? หากคุณต้องการแจ๊สเครื่องส่งสัญญาณ Eversense ตัวน้อยของคุณมี บริษัท อย่างน้อยหนึ่งแห่งที่ทำสกินพิเศษและสติกเกอร์เพื่อติดตั้งบนอุปกรณ์

ความปลอดภัยประสิทธิภาพและการใช้งาน

หากคุณสงสัยเกี่ยวกับความปลอดภัยและความถูกต้อง Eversense ได้รับการอนุมัติโดยใช้ข้อมูลการทดลองที่สำคัญของ PRECISE II จากปี 2016 Senseonics ศึกษาผู้ใหญ่ 90 คนที่เป็นโรคเบาหวานทั้งสองประเภทใน 8 จุดที่แตกต่างกันทั่วสหรัฐอเมริกาและการทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า ผลลัพธ์ 8.5% MARD (การวัดความแม่นยำของ CGM) ซึ่งวัดได้ค่อนข้างมากเมื่อเทียบกับ CGM อื่น ๆ ที่มีอยู่ในตลาด รายงาน "เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์" เช่นการเกิดแผลเป็นหรือปัญหาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการปลูกถ่ายพบเพียงประมาณ 1% ของจำนวนที่อยู่ในการทดลอง

Jeremy Pettus ผู้เชี่ยวชาญด้านต่อมไร้ท่อของแคลิฟอร์เนียและ T1D เองดร. Jeremy Pettus มีโอกาสเดินทางไปต่างประเทศเมื่อหลายเดือนก่อนเพื่อสอดใส่และสวม Eversense เป็นระยะเวลา 90 วัน เขาแบ่งปันรายการนี้กับเราเกี่ยวกับสิ่งที่เขาเห็นว่าดีและไม่ดีของ CGM ที่ฝังใหม่นี้ -

ข้อดี:

• ดีสุด ๆ ที่ไม่ต้องใส่เครื่องส่งสัญญาณใหม่ทุกสัปดาห์หรือมากกว่านั้นหรือกังวลว่าจะไม่มีเครื่องส่งสัญญาณ
• ไม่ต้องกังวลเกี่ยวกับเซ็นเซอร์ที่ "ไม่ดี" หรือได้รับเครื่องหมายคำถามหรือหลุดหรือหลุดออกมา
• ฉันชอบที่ฉันสามารถถอดเครื่องส่งสัญญาณได้ทุกเมื่อที่ฉันต้องการและไม่มีอะไรติดอยู่กับฉันเลย เมื่อฉันใส่มันอีกครั้งมันจะเริ่มอ่านอีกครั้งทันที คุณไม่สามารถถอด CGM ที่มีอยู่ในปัจจุบันได้ชั่วคราว
• อย่างน้อยก็มีความแม่นยำถ้าไม่มากไปกว่า CGM ที่มีอยู่ในปัจจุบันซึ่งพิสูจน์แล้วด้วยคะแนน MARD (การวัดความแม่นยำ)
• การแจ้งเตือนแบบคาดเดาสูงและต่ำเป็นตัวเลือกและสามารถตั้งปลุกเมื่อคุณกำลังจะไปสูงหรือต่ำในอีก 10, 20 หรือ 30 นาทีข้างหน้า
• ชอบที่ Eversense ยังมีความสามารถในการแบ่งปันบนคลาวด์

ข้อเสีย:

• คุณต้องชาร์จเครื่องส่งทุกวันซึ่งใช้เวลาประมาณ 10 นาที การชาร์จใช้เวลาประมาณ 42 ชั่วโมงในกรณีที่คุณลืม ฉันทำมันในขณะอาบน้ำ หากแบตเตอรี่เครื่องส่งสัญญาณหมดน้ำการอ่านของคุณจะถูกขัดจังหวะจนกว่าคุณจะชาร์จ
• ที่ชาร์จสำหรับเครื่องส่งสัญญาณเป็นเอกลักษณ์เฉพาะของอุปกรณ์ดังนั้นหากคุณทำหายคุณจะไม่สามารถออกไปซื้อได้เลย (ไม่เหมือนกับการสูญเสียที่ชาร์จ iPhone หรือบางสิ่งบางอย่าง) ดังนั้นหวังว่าคุณจะได้รับสิ่งพิเศษเมื่ออุปกรณ์จัดส่ง
• อินเทอร์เฟซบนแอปต้องใช้งานง่ายมากขึ้น มันให้รายงานแก่คุณและอื่น ๆ แต่จะไม่ลื่นไหลเหมือนที่อื่น ๆ ที่เราคุ้นเคยและต้องใช้เวลาสักพักในการค้นหาข้อมูลที่คุณต้องการ
• ขั้นตอนการแทรกแม้ว่าจะไม่ใช่เรื่องใหญ่ แต่ก็ยังคงเป็นขั้นตอนและสิ่งที่คุณจะต้องกำหนดเวลาทุกๆ 90 ถึง 180 วัน

การเข้าถึงและค่าใช้จ่าย

Senseonics กล่าวว่าได้รับการสั่งซื้อล่วงหน้าสำหรับระบบแล้ว ปัจจุบันมุ่งเน้นไปที่การฝึกอบรมแพทย์และเพื่อจุดประสงค์นั้นพวกเขาได้สร้างหน่วยฝึกเคลื่อนที่หลายหน่วยซึ่งโดยพื้นฐานแล้วเป็นรถบรรทุกกึ่งพ่วง 18 ล้อที่ดัดแปลงเป็นศูนย์การศึกษาแบบป๊อปอัพที่จะเดินทางไปทั่วประเทศ เป็นที่รู้จักกันในนาม Ever Mobile Clinic ความพยายามในการทัวร์รถพ่วงนี้เป็นความร่วมมือระหว่าง Senseonics และ AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) เพื่อส่งเสริมอุปกรณ์และฝึกเอ็นโดสในระบบ

พวกเขาหวังว่าจะได้รับการฝึกอบรมและทำสื่อทางการตลาดที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อเข้าสู่โหมดการเปิดตัวเต็มรูปแบบภายในสิ้นเดือนกรกฎาคม 2018

แม้ว่าจะเป็นอุปกรณ์เฉพาะทางที่ต้องใช้การสอดใส่ของแพทย์ แต่เป้าหมายใหญ่ของ Senseonics คือการทำให้เทคโนโลยี CGM สามารถใช้งานได้อย่างกว้างขวางและเข้าถึงได้สำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานทุกประเภท

แทนที่จะผ่านซัพพลายเออร์หรือร้านขายยาที่ทนทานต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ (DME) เช่น CGM แบบดั้งเดิม Senseonics 'Mike Gill บอกเราว่า Eversense CGM มีรหัสการเรียกเก็บเงินเฉพาะของตัวเอง (# 0446T) ที่คลินิกสามารถยื่นเพื่อประกันได้

เขากล่าวว่าชายฝั่งรายปีสำหรับระบบ (เซ็นเซอร์ 4 ตัวและเครื่องส่งสัญญาณ 1 เครื่อง) รวมทั้งค่าแทรก / แพทย์จะอยู่ที่ประมาณ 5,000 ถึง 6,000 เหรียญขึ้นอยู่กับสภาพภูมิศาสตร์ Gill กล่าวว่า บริษัท วางแผนที่จะจัดให้แพทย์สามารถทำงานตามคำสั่งซื้อเริ่มต้นและขั้นตอนการเรียกเก็บเงินสำหรับการชำระเงินคืนจากนั้นกำหนดเวลาคนไข้สามคนติดต่อกันเพื่อให้แพทย์เหล่านั้นสามารถสร้าง "ความจำของกล้ามเนื้อ" ในขั้นตอนนี้ได้

ไปป์ไลน์ยุคใหม่

จากสิ่งที่ Senseonics ได้กล่าวต่อสาธารณะและสถานะปัจจุบันของการอนุมัติด้านกฎระเบียบดร. Courtney Lias จาก FDA กล่าวว่าเธอคาดว่า บริษัท จะขอให้หน่วยงานกำหนดชื่อที่ "ไม่เสริม" ในเร็ว ๆ นี้เพื่อกำจัดความจำเป็นในการสอบเทียบ Fingerstick .

นอกจากนี้เรายังคาดว่าจะได้เห็นรุ่นที่สวมใส่ได้นานขึ้นเพื่อขอการอนุมัติจาก FDA ในเร็ว ๆ นี้ สิ่งนี้ขนานนามว่า Eversense XL ซึ่งใช้เวลา 180 วันและวางจำหน่ายในต่างประเทศแล้วตั้งแต่ปี 2559

ในขณะเดียวกัน Senseonics ได้เป็นส่วนหนึ่งของ iCL (International Closed Loop trial) เพื่อพัฒนาระบบ "ตับอ่อนเทียม" ในอนาคตโดยใช้ CGM พวกเขาบรรลุข้อตกลงกับ TypeZero Technologies เพื่อใช้อัลกอริทึมของการเริ่มต้นในระบบโดยใช้ Eversense CGM และในช่วงต้นเดือนมิถุนายน 2018 Beta Bionics และ Senseonics ได้ประกาศว่าพวกเขาจะรวม Eversense CGM ไว้ในอุปกรณ์ iLET "bionic pancreas" ซึ่ง อยู่ระหว่างการพัฒนาและในที่สุดจะมีระบบวงปิดที่ส่งทั้งอินซูลินและกลูคากอน แม้ว่า Beta Bionics จะร่วมมือกับ Dexcom ในลักษณะเดียวกัน แต่ก็เป็นเรื่องดีที่จะได้เห็นการสำรวจการใช้อุปกรณ์ฝังตัวแบบใหม่นี้

ยินดีด้วย Senseonics! เราแทบอดใจรอไม่ไหวที่จะได้เห็นว่า D-Community ของเรามีปฏิกิริยาอย่างไรต่อผลิตภัณฑ์ที่ปลูกถ่ายได้ชิ้นแรกนี้และประสบการณ์ในโลกแห่งความเป็นจริงจะเป็นอย่างไร