การศึกษาสำรวจคำถาม: 'อินซูลินของฉันหายไปหรือไม่?'

“ อินซูลินของฉันยังดีอยู่หรือเปล่า”

ฉันถามตัวเองด้วยคำถามนี้หลายครั้งตลอดสามทศวรรษที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 เมื่อฉันสังเกตเห็นว่าไม่ว่าฉันจะกินยามากแค่ไหน แต่ก็ไม่ได้ทำให้น้ำตาลในเลือดลดลง เมื่อรู้สึกว่าฉันแค่ฉีดน้ำ

บางครั้งฉันทิ้งขวดอินซูลินไว้นอกตู้เย็นเป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือถูกส่งมาในวันฤดูร้อนและนั่งข้างนอกที่ระเบียงหน้าบ้านเป็นเวลาหลายชั่วโมงในขณะที่ฉันทำงานโดยไม่มีถุงน้ำแข็งเพียงพอ (และแม้ว่าบรรจุภัณฑ์จะเป็นแบบนั้นก็ตาม ควรจะถูกส่งไปที่สำนักงานของฉัน)

หรือมีหลายครั้งที่ร้านขายยาเมื่อเภสัชกรไม่พบอินซูลินของฉันในเครื่องทำความเย็น แต่พบว่ามันนั่งอยู่ในอุณหภูมิห้องโดยไม่ทราบระยะเวลา นี่อาจเป็นผู้ร้ายหรือไม่?

ความไม่แน่นอนบ่อยครั้งเกี่ยวกับคุณภาพของอินซูลินเป็นสิ่งที่น่ากลัวสำหรับพวกเราที่พึ่งพายานี้เพื่อความอยู่รอด เราใช้จ่ายเงินจำนวนมากสำหรับอินซูลินที่ต้องสั่งโดยแพทย์ของเราและเราเชื่อว่ายาที่ได้รับการดูแลจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เหล่านี้ได้รับการจัดการอย่างเหมาะสมขณะที่พวกเขาเดินทางไปยังร้านขายยาในพื้นที่หรือไปที่ประตูของเราผ่านซัพพลายเออร์ที่สั่งซื้อทางไปรษณีย์

การศึกษาใหม่ที่ตีพิมพ์ในเดือนเมษายนทำให้มั่นใจได้ว่าอินซูลินที่จำหน่ายในร้านขายยาของสหรัฐอเมริกานั้นเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่กำหนดเมื่อเข้าถึงผู้ป่วยโรคเบาหวานเช่นเรา การค้นพบนี้ตอบโต้การศึกษาที่ถกเถียงกันก่อนหน้านี้ซึ่งทำให้เกิดข้อสงสัยและชี้ไปที่ปัญหาห่วงโซ่อุปทานที่ส่งผลเสียต่อคุณภาพอินซูลิน

“ ในช่วงเวลาที่ไม่เคยมีมาก่อนสิ่งนี้สำคัญกว่าที่เคยสำหรับผู้ที่เป็นโรค T1D เพื่อให้รู้สึกปลอดภัย การศึกษานี้ช่วยยืนยันความมั่นใจของเราในความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์อินซูลิน” ดร. Aaron Kowalski ประธานและซีอีโอของ JDRF ซึ่งเป็นผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 กล่าว

ข้อมูลใหม่: คุณภาพอินซูลินดี

ในเดือนตุลาคม 2018 ทั้งสามคนของ JDRF, American Diabetes Association (ADA) และ Helmsley Charitable Trust ได้ประกาศว่าพวกเขาจะร่วมกันระดมทุนในการศึกษาใหม่เพื่อวิเคราะห์อินซูลินที่ซื้อจากร้านขายยา ทีมงานของมหาวิทยาลัยฟลอริดาทำการศึกษาหนึ่งปีนำโดยดร. ทิโมธีการ์เร็ตต์ พวกเขาตรวจสอบสูตรอินซูลินเก้าสูตรที่มีเวลาในการดำเนินการที่แตกต่างกันในห้าภูมิภาคของสหรัฐอเมริกาโดยใช้วิธีการทดสอบความสามารถที่แตกต่างกัน

เผยแพร่ในวารสารการดูแลผู้ป่วยเบาหวานของ ADA ผลการศึกษาพบว่าอินซูลินที่ซื้อจากร้านขายยาในสหรัฐอเมริกาสอดคล้องกับฉลากผลิตภัณฑ์และมีระดับความสม่ำเสมอและอินซูลินที่ใช้งานได้ตามต้องการภายในขวดที่ซื้อ

บทความที่ตีพิมพ์ในช่วงปลายเดือนเมษายน 2020 ให้รายละเอียดเกี่ยวกับการศึกษาและชี้ให้เห็นว่าสูตรที่แตกต่างกันทั้ง 9 สูตร ได้แก่ อะนาล็อกและอินซูลินของมนุษย์ในระยะสั้นรวดเร็วและระยะยาว อินซูลินมีทั้งในขวดและปากกาและมาจากเครือข่ายร้านขายยา / ร้านขายของชำสี่แห่งในห้าภูมิภาคของสหรัฐอเมริกา การวิจัยรวม 174 กลุ่มตัวอย่างทั้งหมด

ตามการติดฉลากที่ FDA กำหนดและมาตรฐานเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกาที่กำหนดไว้ขวดอินซูลินและตลับปากกาต้องมี 100 หน่วยต่อมล. (+/- 5 U / mL) การศึกษานี้พบว่าอินซูลินที่ซื้อมาทั้งหมดมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดนั้น

ผู้เขียนการศึกษาสรุปว่างานของพวกเขา "แสดงถึงการวิเคราะห์อิสระที่สำคัญที่พยายามระบุความล้มเหลวที่อาจเกิดขึ้นในห่วงโซ่อุปทานที่เย็นซึ่งเกิดจากพื้นที่ทางภูมิศาสตร์และ / หรือร้านขายยาที่อาจส่งผลต่อคุณภาพและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์อินซูลิน ณ จุดที่ผู้ป่วยซื้อ ทั่วสหรัฐอเมริกา”

“ เราเชื่อว่าการศึกษาของเราในตอนนี้ให้คำตอบที่ยืนยันสำหรับคำถามเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการจัดหาอินซูลินในสหรัฐอเมริกาที่ร้านขายยาปลีก” กล่าว

นักวิจัยยังตั้งข้อสังเกตว่านี่เป็นปีเดียวของการวิจัยและจะขยายในช่วงการศึกษาที่สองเพื่อวัดการเปลี่ยนแปลงตามฤดูกาลที่อาจเกิดขึ้นในกิจกรรมอินซูลินที่รายงาน

งานวิจัยนี้เป็นการตอบสนองโดยตรงต่อการศึกษาก่อนหน้านี้ในช่วงปลายปี 2560 ซึ่งได้รับการวิพากษ์วิจารณ์จากชุมชนวิทยาศาสตร์ แต่ทำให้เกิดความกังวลในชุมชนผู้ป่วยโรคเบาหวานเกี่ยวกับความปลอดภัยของอินซูลิน

การศึกษา "ความสมบูรณ์ของอินซูลิน" ที่เป็นที่ถกเถียงกัน

เผยแพร่เมื่อวันที่ 21 ธันวาคม 2017 การศึกษาดังกล่าวมองไปที่แบรนด์อินซูลินรุ่นเก่า R และ NPH (ผลิตโดย Lilly และ Novo Nordisk) ซึ่งเป็นรุ่นก่อนหน้าของ Insulins แบบอะนาล็อกที่เปิดตัวในช่วงปลายทศวรรษที่ 90

ผู้เชี่ยวชาญที่นำการศึกษานี้ ได้แก่ ดร. อลันคาร์เตอร์จากกลุ่มวิจัย MRI Global ที่ไม่แสวงหาผลกำไรและศาสตราจารย์ด้านเภสัชศาสตร์ที่มหาวิทยาลัยมิสซูรี - แคนซัสซิตีและดร. ลัทซ์ไฮเนมันน์ผู้เชี่ยวชาญด้านอินซูลินและไบโอซิมิลาร์ที่เกิดจากซานดิเอโก .

นักวิจัยสุ่มหยิบอินซูลิน 18 ขวดและเก็บไว้ในห้องปฏิบัติการวิจัยในอุณหภูมิที่เหมาะสมก่อนที่จะพบว่าความเข้มข้นไม่เพียงพอ FDA กำหนดให้ขวดและตลับอินซูลินมีอินซูลิน 95 U / ml เมื่อส่งออกโดยผู้ผลิต หน่วยงานกำกับดูแลยังต้องการการจัดการและอุณหภูมิที่เหมาะสมเพื่อรักษาคุณภาพ

แต่เมื่อคาร์เตอร์และทีมของเขาตรวจสอบอินซูลินที่ซื้อมาขวดนี้มีค่าตั้งแต่ 13.9 ถึง 94.2 U / ml โดยมีค่าเฉลี่ย 40.2 U / ml ไม่มีขวดใดที่เป็นไปตามมาตรฐานขั้นต่ำที่ FDA กำหนดที่ 95 U / ml นี่คือลิงค์ไปยังเอกสารฉบับเต็ม

“ สิ่งที่สำคัญที่สุดคือเราเป็นหนี้ผู้ที่เป็นโรคเบาหวานพยายามอย่างเต็มที่ในการค้นหาคำตอบให้ได้มากที่สุด” ดร. คาร์เตอร์กล่าวกับ DiabetesMine ไม่นานหลังจากที่การศึกษาของเขาได้รับการตีพิมพ์ “ สมมติว่าอินซูลินดีอยู่เสมอเป็นสถานที่ที่ดีจนกว่าจะไม่มี…”

คาร์เตอร์กล่าวว่าห่วงโซ่อุปทานอาจมีผลกระทบต่อคุณภาพอินซูลินที่อาจส่งผลต่อการควบคุมระดับน้ำตาล

คาร์เตอร์กล่าวว่าพวกเขาไปถึงผลการศึกษาเหล่านั้นได้อย่างไรคาร์เตอร์กล่าวว่าพวกเขา“ ได้มาโดยใช้เทคโนโลยีใหม่ที่มีความแม่นยำสูงและถูกนำมาใช้ในการตรวจจับอินซูลินที่ยังอยู่ในพลาสมา แต่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ ในการวัดความเข้มข้นของอินซูลินในขวดหรือปากกา . จำเป็นต้องมีการทำงานเพิ่มเติมเพื่อค้นหาสาเหตุที่ตรวจพบอินซูลินที่ยังไม่เป็นอันตรายในระดับที่รายงาน ... โดยใช้วิธีนี้ บางทีวิธีอื่นอาจจะดีกว่าและยังต้องมีการพิจารณา”

ในช่วงหลายปีต่อมานักวิจัยได้ทำงานร่วมกับ Diabetes Technology Society เพื่อเจาะลึกโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ Insulins ที่ทันสมัยกว่าที่มีอยู่ในตลาดในปัจจุบัน ซึ่งรวมถึงการจัดคณะผู้เชี่ยวชาญด้านโรคเบาหวานผู้ป่วยเจ้าหน้าที่หน่วยงานของรัฐและผู้ผลิตอินซูลินเพื่อหารือเกี่ยวกับปัญหาและสำรวจห่วงโซ่อุปทานของอินซูลินอย่างเต็มที่มากขึ้น

ADA ผลักดันกลับ

น่าแปลกที่ ADA ตอบสนองต่อการศึกษาครั้งแรกในปี 2017 โดยการออกแถลงการณ์ที่ปฏิเสธผลการวิจัยโดยทั่วไปและโดยนัยสำคัญว่า“ เชื่อเราเถอะนี่ไม่ใช่ปัญหา”

ADA เรียกขนาดตัวอย่างที่เล็กมากและวิธีการที่ใช้โดยเฉพาะโดยชี้ให้เห็นว่า (ADA) ได้ปรึกษา“ ผู้เชี่ยวชาญทางคลินิกและชีวเคมี” และพบว่าผลลัพธ์ไม่สอดคล้องกับสิ่งที่ค้นพบและตัวอย่างในโลกแห่งความเป็นจริง

นอกจากนี้ ADA ยังตั้งข้อสังเกตว่าได้ปรึกษากับผู้ผลิตอินซูลินและไม่เห็นเหตุผลที่จะสงสัยว่าพวกเขามีความผิดใด ๆ ตามขั้นตอนการควบคุมคุณภาพที่ได้รับคำสั่งจาก FDA

“ จากการค้นพบนี้เราไม่มีเหตุผลที่จะเชื่อว่าผลการศึกษาของ Carter et al. สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพที่แท้จริงของอินซูลินในมนุษย์ที่มีจำหน่ายทั่วไปตามร้านขายยาทั่วไปในสหรัฐอเมริกา” แพทย์นำของพวกเขาเขียนในเวลานั้น “ เราขอให้ผู้ป่วยพูดคุยกับแพทย์และเภสัชกรเกี่ยวกับข้อกังวลใด ๆ ที่พวกเขามีเกี่ยวกับอินซูลินหรือแผนการรักษาโรคเบาหวานของพวกเขา”

ขนที่กระเพื่อมนี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผู้ที่เชื่อว่าการยอมรับเงินทุนด้านเภสัชกรรมของ ADA มีอิทธิพลต่อสิ่งที่พูดและทำ

ถ้าอินซูลินไม่ดี…

แน่นอนว่าอย่างที่เราผู้ป่วยทราบไม่มีใครสามารถปฏิเสธได้ว่าบางครั้งอินซูลินก็ไม่ดี หากเป็นเช่นนั้นเราต้องระวัง:

ร้านขายยา: พวกเขาไม่ได้มีนโยบายที่ครอบคลุมเกี่ยวกับยาที่สามารถส่งคืนได้ไม่ว่าจะเป็นร้านขายยาแบบวอล์กอินในพื้นที่หรือ บริษัท สั่งซื้อทางไปรษณีย์ คุณจะต้องสำรวจกฎการคืนสินค้า / คืนเงินซึ่งมักพบได้ทั่วไป หากคุณพยายามที่จะคืนอินซูลินร้านขายยาอาจโต้แย้ง แต่คุณสามารถต่อสู้กลับได้ แพทย์ของคุณสามารถติดต่อร้านขายยาเพื่อยืนยันว่าอินซูลินชุดของคุณไม่ได้ผล

ผู้ผลิตอินซูลิน: พวกเขามีโปรแกรมการแก้ไขปัญหาและค่อนข้างดีในการเปลี่ยนอินซูลินที่อาจไม่ดี ตัวอย่างเช่นผู้ผลิตอินซูลินรายใหญ่สามราย Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi เสนอข้อมูลสำหรับการจัดการกับอินซูลินที่ผิดพลาด

หน่วยงานกำกับดูแล: ใช่ FDA ยังควบคุมห่วงโซ่อุปทานจากผู้ผลิตไปยังซัพพลายเออร์ซึ่งจะเดินทางก่อนที่จะไปอยู่ในมือของผู้ป่วย หน่วยงานนี้มีแผนกความสมบูรณ์ของห่วงโซ่อุปทานยาทั้งหมดซึ่งผู้ป่วยสามารถอ่านกฎหมายและข้อกำหนดทั้งหมดและรายงานปัญหาที่น่าสงสัย นอกจากนี้ยังมีระบบรายงาน MedWatch ออนไลน์

บรรทัดด้านล่าง

ในโลกที่สมบูรณ์แบบราคาสูงที่เราถูกบังคับให้จ่ายสำหรับอินซูลินจะรับประกันได้ว่าสิ่งที่เราได้รับนั้นมักจะเสมอกัน แต่บางครั้งก็เกิดความผิดพลาดไม่ว่าจะในกระบวนการผลิตหรือระหว่างการขนส่ง

เราดีใจที่ได้เห็นองค์กรโรคเบาหวานชั้นนำสามองค์กรที่ลงทุนในการวิจัยในหัวข้อนี้จนในที่สุดก็มีวิทยาศาสตร์ที่ยากลำบากในการระบุและแก้ไขปัญหาที่เป็นระบบที่ทำให้อินซูลินถูกบุกรุก ก่อน เข้าถึงผู้คนที่ต้องการมันเพื่อความอยู่รอด

Mike Hoskins เป็นผู้จัดการบรรณาธิการของ DiabetesMine เขาได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นเบาหวานชนิดที่ 1 เมื่ออายุ 5 ขวบในปี 2527 และแม่ของเขาก็ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น T1D ตั้งแต่อายุยังน้อย เขาเขียนสำหรับสิ่งพิมพ์รายวันรายสัปดาห์และสิ่งพิมพ์พิเศษต่างๆก่อนที่จะเข้าร่วม DiabetesMine ไมค์อาศัยอยู่ในมิชิแกนตะวันออกเฉียงใต้กับภรรยาของเขา Suzi และห้องทดลองสีดำของพวกเขาไรลีย์